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医疗器械管理制度

时间：2025-09-24 09:30:30 制度我要投稿

（荐）医疗器械管理制度

　　在充满活力，日益开放的今天，制度使用的情况越来越多，好的制度可使各项工作按计划按要求达到预计目标。你所接触过的制度都是什么样子的呢？以下是小编收集整理的医疗器械管理制度，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

（荐）医疗器械管理制度

医疗器械管理制度1

　　为了防止重复使用一次性无菌医疗器械，保证使用安全，特根据《一次性无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。

　　1、对一次性注射器、输液器等无菌医疗器械在使用前应检查包装，如有漏气的不准使用。

　　2、使用过的一次性无菌医疗器械（包括配药后的一次性无菌注射器）应随手毁行，不准不加毁行放置注射台上或其他地方。

　　3、要求对一次性使用无菌医疗器械的每个零部件均进行毁行，使每个零部件不在具有使用功能。

　　4、对毁行后的一次性无菌医疗器械应放入消毒桶中，消毒桶要装有适量消毒液，并做到专用。

　　5、每天早上上班时，首先应将毁行消毒后的无菌医疗器械回收整理存放于专门的`容器中，妥善保存，防止流失。

　　6、定期将使用处理后的一次性无菌医疗器械废品进行登记销毁。可以深埋、焚烧处理，也可以由卫生部门批准的回收公司（温州中南公司）集中回收处理。

　　7、销毁处理要有详细的记录，妥善保存1年备查。

　　8、指定专人负责一次性无菌医疗器械使用后销毁、消毒工作，对本制度负责。

医疗器械管理制度2

　　为了保证本院所使用药品和医疗器械的质量，对购进验收合格的`药品进行合理的储存、陈列和养护，特制定本制度。

　　1、药品和医疗器械应分库或分区储存、分柜陈列，并有明显标识。

　　2、药品和医疗器械储存和陈列场所与规模相适应，做到每个批号的产品分开存放，不能混堆、乱放。

　　3、采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、避光等措施，保证质量要求。主要有以下措施：①对有冷藏要求的药品，应存放在专用冷藏柜内，并保持温度为2－10℃。②药品和医疗器械堆放要有底垫、底垫高10公分；要离墙30公分，不能靠墙堆放，仓库能满足通风要求；要有温湿度调控设施和检测设施，要有温湿度计录，保证库内相对湿度不超过45－75％的范围，阴凉处为20℃以下，常温处为30℃以下。

　　4、药房不能临街以柜台、橱窗、敞开等形式设置，并与诊疗场所分隔，保持卫生，以防止污染。

　　5、陈列柜架齐全、整齐、牢固、卫生。

　　6、设立医疗器械专柜、拆零药品专柜、串味药品专柜、外用药专柜，其他药品按功效要求分柜陈列，随时保持陈列药械整齐、卫生。

　　7、对库存和陈列药品每月进行检查，采取养护措施，监控质量。

　　8、养护要有记录，发现近效期（离有效期6个月内）及其他变质情况及时按有关规定处理。

　　9、本制度由养护人员、保管人员和药房调配处方人员负责执行。

医疗器械管理制度3

　　随着医疗技术和医疗器械的不断发展，医疗器械公司越来越成为一个重要的产业。而一个管理规范、制度完善的医疗器械公司，更加能够适应市场的需求，提高企业的竞争力，创造更大的社会价值。因此，对于医疗器械公司而言，一个规范的管理制度是非常必要的。

　　一、公司管理组织

　　1. 公司章程

　　公司章程是公司的内部规章制度，是规范公司管理行为的重要文件之一。公司章程应当定明公司经营目标、权利、义务、经营管理机构等基本事项。

　　2. 公司组织机构

　　公司应当设置董事会和总经理，董事会下设监事会。在具体的操作中，公司可以设立多个部门、小组或者项目组。

　　3. 岗位责任制度

　　公司在制定岗位责任制度时，应当明确每个员工的工作内容、工作职责、工作任务等。对于工作失误或不当的员工，公司可以采取一定的惩罚措施。

　　二、财务管理

　　1. 财务制度

　　公司应当建立起完整的财务体系，规范所有财务活动的记录、审核、报告和查询等流程。财务制度应当包括：会计有关方面的制度、财务报告制度、劳动报酬制度、税务制度等。

　　2. 税务管理

　　公司应当依法纳税，及时报送税务报表，并保留好相关凭证和档案，以备税务机关查看。

　　3. 成本管理

　　公司应当建立成本核算制度，全面了解和掌握自身产品和服务的成本情况，以此来制定合理的市场定价。

　　三、人力资源管理

　　1. 员工管理

　　公司应当建立完善的员工管理制度，包括招聘、培训、考核、奖惩等等。这些制度应当不断完善并保证透明。

　　2. 员工福利

　　公司应当对员工进行必要的福利待遇，如社保、医疗保险、住房公积金、带薪休假等。此外，公司还可以根据员工的贡献程度，给予相应的奖励。

　　3. 绩效考核

　　公司应当建立科学、公平、激励的绩效考核制度，并综合考虑员工的.业绩、完成度、贡献度、工作态度等因素，对员工进行综合评价。

　　四、项目管理

　　1. 项目管理

　　公司在进行项目管理时，应当设立专门的管理小组，对项目进行规划、协调、管理、实施和监督等全方位的管理。项目管理系统应当包括：人员组织、进度管理、质量控制、成本管理、风险管理、资源协调。

　　2. 项目评估

　　在项目管理过程中，公司应当对项目实施效果进行评估，评估结果能够为公司调整战略、优化管理方式做出科学合理的决策。

　　总之，医疗器械公司作为一种特殊的生产制造企业，都需要建立起符合国家标准的管理规范和制度。只有这样，才能使企业在业务和生产过程中规范化、正常化、高效化运作，取得长足的发展。

医疗器械管理制度4

　　(一)审批

　　1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械,使用科室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包括:医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品,还需有院感部门的审核意见),财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见,然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。

　　2.非正常使用医疗器械的控制:

　　(1)新增审批的器械,属临床未使用过的,在当前医疗工作中需要长期使用的,在审批中,要说明长期使用。

　　(2)新增审批的器械,在目前临床使用中已有同类产品,是针对个别特殊病人需要的,应合理限制其使用量,使用量不应超过15%。

　　(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月,然后根据使用量的情况,医院组织院内招标,以确定合理的价格。

　　(二)采购

　　1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

　　2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。

　　3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应组织院内招标采购。

　　4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。

　　5.不得采购无证医疗器械。

　　6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订立购销协议或合同(合同的`格式建议采用全市设备质控统一的格式),以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。

　　(三)索证

　　医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件:

　　1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书;

　　2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;

　　3.提供经营产品的代理证书;

　　4.提供产品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等;

　　5.产品质量承诺;

　　6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

医疗器械管理制度5

　　一、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营(生产)企业首次购进的医疗器械产品。

　　二、首购企业的.质量审核，必须提供加盖经营(生产)单位原印章的医疗器械经营许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　　三、首购品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　　四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

　　五、分管院长对药剂科填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报单位负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　　六、药剂科将审核批准的首购品种、首购企业及相关资料存档备查。

医疗器械管理制度6

　　一、首营企业和首营品种审核制度

　　（1）为了确保企业经营行为的合法，保证诊断试剂的购进质量，把好诊断试剂购进质量关，根据《医疗器械监督管理条例》法律法规，特制定本制度。

　　（2）“首营企业”指与本企业首次发生诊断试剂供需关系的诊断试剂生产企业或经营企业。“首营品种”指本企业向某一诊断试剂生产企业首次购进的诊断试剂，包括诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等。

　　（3）审批首营企业和首营品种的必备资料：

　　①首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》并有诊断试剂的生产、经营范围；诊断试剂销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；诊断试剂销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；

　　②购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；诊断试剂质量标准、诊断试剂生产批准证明文件；首营品种的诊断试剂出厂检验报告书；诊断试剂包装、标签、说明书以及价格批文等。

　　（4）购进首次经营诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理部。

　　（5）质量管理部对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批；

　　（6）首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核批。

　　（7）首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进诊断试剂。

　　（8）首营品种与首营企业的.审批原则上应在当天完成审核。

　　（9）质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。

　　（10）有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。

　　二、诊断试剂购进管理制度

　　（1）为认真贯彻执行《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，确保依法经营并保证诊断试剂质量，特制定本制度。

　　（2）严格执行本企业进货质量控制程序\的规定，坚持按需进货，择优采购、选题第一\的原则。

　　①在采购诊断试剂时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

　　②诊断试剂采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款；

　　③采购合同如果不是以书面形式确立，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期；

　　④购进诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。

　　（3）首营企业和首营品种应按本企业首营企业、首营品种质量审核制度\的规定办理有关审核手续。

　　（4）规定签转购进诊断试剂付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门，协助处理质量问题。

　　（5）进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好诊断试剂质量管理工作，协助处理质量问题。

　　（6）凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的诊断试剂，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的诊断试剂，应按企业不合格诊断试剂质量管理程序\的规定进行。

　　（7）业务人员应及时了解诊断试剂库结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免诊断试剂因积压、过期失效或滞销造成的损失。

　　三、诊断试剂质量验收管理制度

　　（1）为确保购进诊断试剂的质量，把好诊断试剂的入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》法律法规，制定本制度。

　　（2）诊断试剂质量验由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。

　　（3）验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照诊断试剂验收程序对到货品进行逐批验收。特殊管理诊断试剂和贵重诊断试剂应实行双人验收。

医疗器械管理制度7

　　为提高本院药学技术和医疗器械管理人员业务素质和法律意识，特制定本制度。

　　1、药械技术人员应积极参加市药监局组织的法规培训和专业学习，卫生院鼓励职工学习药械专业知识。

　　2、从事药品和医疗器械质量管理的人员，每年不少于16小时的`继续教育学习，及时掌握国家相关的法律法规要求及专业知识。

　　3、卫生院每年要对从业人员进行业务知识考核，凡考核不合格的，做待岗处理，直至考核合格为止。

　　4、卫生院建立培训教育档案，对各人的学习培训情况及考核情况记入档案管理。

　　5、从事药械工作人员要讲职业道德，不断提高业务水平和法律意识，保证药械质量和患者用药安全。

　　6、从事药械管理人员应敬业爱岗，工作认真负责。

医疗器械管理制度8

　　第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

　　第二条凡在中华人民共和国国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

　　第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

　　医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

　　第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。

　　医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

　　医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

　　第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

　　第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

　　第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

　　医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

　　第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

　　产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

　　第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

　　医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

　　第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

　　（一）产品名称、型号、规格；

　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

　　（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

　　（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

　　（五）产品技术要求的编号；

　　（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

　　（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

　　（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

　　（十）生产日期，使用期限或者失效日期；

　　（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

　　（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

　　（十三）说明书的编制或者修订日期；

　　（十四）其他应当标注的内容。

　　第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

　　（一）产品使用的'对象；

　　（二）潜在的安全危害及使用限制；

　　（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

　　（四）必要的监测、评估、控制手段；

　　（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

　　（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；

　　（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；

　　（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；

　　（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

　　（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

　　第十二条重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

　　第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：

　　（一）产品名称、型号、规格；

　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

　　（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

　　（五）生产日期，使用期限或者失效日期；

　　（六）电源连接条件、输入功率；

　　（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

　　（八）必要的警示、注意事项；

　　（九）特殊储存、操作条件或者说明；

　　（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；

　　（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

　　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

　　第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容：

　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

　　（三）说明治愈率或者有效率的；

　　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

　　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

　　（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

　　第十五条医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

　　第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。

　　已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

　　说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

　　第十七条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

　　第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

　　第十九条本规定自20xx年10月1日起施行。20xx年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号）同时废止。

医疗器械管理制度9

　　1、医疗器械使用科室对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

　　2、储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，还应当按照其说明书的要求进行储存。

　　3、对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、破损、淘汰的医疗器械应当立即封存登记，并按规定报告处理。

　　4、对储存医疗器械的场所进行温湿度记录(每天上午10点及下午4点)，并按要求对温湿度进行调节。

　　1)仓库各库(区)的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库0~30℃(内控标准：1~29℃);阴凉库0~20℃(内控标准：1~20℃);冷藏库2~8℃(内控标准：3~7℃)其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。

　　2)仓库的'湿度要求范围为：35%~75%(内控标准：36%~74%)。

　　5、备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，防火防盗。

　　6、设备日常管理与保养由使用科室负责，包括：清洁、调整、紧固、配套设施调整等。

　　7、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者维修的，应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备维修情况、关键零配件来源等内容。

　　8、对维修率高的医疗设备应及时向上级报告。

　　9、库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。

　　10、三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。

医疗器械管理制度10

　　1、目的

　　建立医疗器械运输管理制度，规范医疗器械运输工作，保证医疗器械在运输过程中质量不受损害。

　　2、依据

　　《《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》

　　及其实施细则。

　　3、适用范围

　　销售部、储存部医疗器械的搬运、装缷和运输。

　　4、职责

　　销售配送部对本制度的'实施负责。

　　5、医疗器械搬运、装缷时应轻拿轻放，码放安稳，严格按照医疗器械外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

　　6、配送车辆必须是箱式货运车辆。

　　7、对有温度要求的医疗器械、体外珍断试剂的运输，应根据季节温度变化好运程采取必要的相关措施，根据运输路程远近与时间长短分别采取不同运输方式

　　8、在运输需要在2~10c条件下保存医疗器械、体外珍断试剂时，必须采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止运输途中气温过高而使体外珍断试剂等发生质量变化。

　　9、运输工、装缷工应按发货单一一复核，做到单货相符。

　　10、医疗器械装缷时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨、雪时无遮盖放置。

　　11、运输药医疗器械的车，不得装载对医疗器械有损害的物品，不得将重物压在医疗器械包装上。

　　12、运输医疗器械应针对运配送的医疗器械包装条件及运输道路状况，采取必要措施，防止医疗器械破损和混淆。

　　13、医疗器械运输到目的地后，运输员、验收员和客户分别在销售单据汇总单上签字，并将签收后的汇总表带回公司。

　　14、对因运输出现的问题（如错发、破损等）应及时上报销售部、储存部，查明原因、及时处理。

　　15、公司配送的医疗器械在运输中如发现质量问题，应向质量管理部门报告，并停止运输和追回医疗器械做好记录。

医疗器械管理制度11

　　医疗器械购销合同

　　甲、乙双方本着平等互利的精神，经友好协商，就乙方向甲方提供___________设备的配置、价格及其售后服务等事项达成一致，具体条款如下：

　　一、成交价格：乙方愿以报价____________，优惠成交价____________提供给甲方____________型号________________设备，具体配置内容详见配置清单。该设备生产厂商为：_________________,生产国为：___________。上述成交价若有其他用户(在同等配置条件下)比其低者，则乙方愿意向甲方提供必要的差额补偿。

　　二、质量保证：乙方按配置清单要求，提供原装全新设备，对该设备实行三包(即包用、包修、包调换)，以确保其产品质量性能可靠稳定。若产品质量性能存在问题，则甲方有权向乙方提出退换和索赔。

　　乙方保证向甲方提供的有关资质材料真实有效，由此引起的责任或费用均由乙方承担。如因提供设备发生医疗器械不良事件，乙方愿承担全部责任和所有费用。

　　三、售后服务：乙方同意此设备自安装、调试、验收合格后正常使用日起，免费保修期为_____个月，保证在接到甲方报修通知____小时内到现场检修。保修期要确保该系统正常运行的开机率不低于____%，如达不到此标准造成了甲方的经济损失，乙方应予以调换部分或整个设备，保修期作相应延长，并承担期间甲方的经济和其他损失。保修期满后，由乙方负责实行终身优质服务,检修更换的零备件按标准报价_____折的优惠价提供，人工差旅费_________。乙方应负责该机型系统错误改进，在___年内对软件的免费更换或升级。如以后产品的升级换代，乙方愿为甲方以优惠价格提供。

　　四、随机资料：乙方随设备提供详细的操作手册、维修手册、保养手册、中英文原版资料、设备总图、电子线路图、机械结构图等所有的应用和维修资料。

　　五、付款方式：甲方在合同生效后_____内先以__________方式预付全款_____计_______;设备(包括赠送部分)安装调试验收合格正常使用______内以_________方式付全款的______,计_______;余款________内以______方式在____________付清。

　　六、交货时间：乙方负责采用_______运输方式，保证在_________之内将设备运到______;并负责卸货安装到位，在________之内调试完毕投入使用,其间费用由乙方承担。如不能按时完成，乙方愿作相应补偿给甲方，按每天___________乘以耽误天数作为补偿计算标准。

　　七、赠送条款：为进一步加强技术合作，体现“友好协作”的精神，乙方同意免费赠送甲方

　　八、双方愿意在公平合理和平等互利的基础上，共同遵守本协议之条款。若有未尽事宜，双方通过友好协商解决。此“购销合同书”甲乙双方各执贰份，具有同等效力。

　　甲方：___________

　　乙方：___________

　　代表人：___________

　　日期：___________

　　医疗器械销售合同范本

　　甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备(以下设备器械均简称设备)：

　　设备名称：___________

　　规格型号：___________

　　品牌:___________

　　原产地:___________

　　数量:___________

　　单位:___________

　　报价:___________

　　成交金额:___________

　　床边监护仪:___________

　　合计成交金额(大写)：万仟佰整(rmb)___________

　　2.设备的交付期

　　乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。

　　3.设备运输、安装和验收

　　3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由____乙方___承担。

　　3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在______天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。

　　3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_______天内安装调试完成。

　　3.4甲、乙双方在符合国家相关技术标准的基础上，根据合同的技术标准(见附件)进行技术验收，验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签确认。

　　4.付款方式

　　甲方在合同生效后_____内先以____方式预付货款_____%计_______;安装调试验收合格正常使用后以______方式付货款的______%计_______，在两个月后、三个月内付清。

　　5.伴随服务

　　5.1乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至甲方。

　　5.2乙方还应免费提供下列服务：

　　设备的现场安装和调试

　　提供设备安装和维修所需的专用工具和辅助材料

　　乙方应派专业技术人员在项目现场对甲方使用人员进行培训或指导，在使用一段时间后可根据甲方的要求另行安排培训计划。

　　6.质量保证及售后服务

　　6.1乙方应保证所供设备是在__________(年月)后生产的全新的、未使用过的，并符合国家有关标准、制造厂标准及合同技术标准要求。如果设备的质量或规格与合同不符，或证实设备是有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方应在接到甲方通知后7天内负责采用符合合同规定的规格、质量和性能要求的新零件、部件或设备来更换有缺陷的部分或修补缺陷部分，其费用由乙方负担。同时，乙方应按本合同规定，相应延长修补或更换件的质量保证期。

　　6.2乙方应提供保修期_______月，保修期的期限应以甲乙双方的验收合格之日起计算，保修期内免费更换零配件及工时费。乙方在保修期内应确保开机率为95%以上，如达不到此要求，即相应延长保修期。

　　6.3报修响应时间_______小时，到场时间_________小时(不可抗拒力量下除外)。

　　6.4保修期满后，人工费为单次故障不高于______元，年度定期预防性维护保养次数，不少于_______次。

　　6.5乙方负责设备的终身维修并应继续提供优质的服务，储备足够的零配件备库，保修期满后，以__________的优惠价供应维修零配件，消耗品的供应应由双方另设协议决定。

　　7.索赔条款

　　7.1如经国家食品药品监督管理局检验确认货物不符合本合同约定，买方有权选择下列方式之一要求卖方进行补救：

　　7.1.1同意买方退货，并将全额货款偿还买方，并负担因退货而发生的.一切直接损失和费用。

　　7.1.2按照货物的疵劣程度、损坏的范围和买方所遭受的损失，将货物贬值。

　　7.1.3调换有瑕疵的货物，换货必须全新并符合本合同规定的规格，质量和性能，卖方并负责因此而产生的一切费用和买方的一切直接损失。

　　7.2如果乙方没有按照合同规定的时间交货和提供服务，甲方应从货款中扣除误期赔偿费而不影响合同项下的其他补救办法，延期交货和延期服务的赔偿费均按每周迟交仪器的合同价的百分之零点五(0.5%)计收，直至交货或提供服务为止。但误期赔偿费的最高限额不超过合同价的百分之五(5%)。一周按7天计算，不足7天按一周计算。一旦达到误期赔偿的最高限额，甲方有权终止合同。

　　7.3乙方应保证甲方和使用单位在使用该设备或其任何一部分时免受第三方提出侵犯其专利权、商标权或工业产权的起诉。

　　8.争端的解决

　　双方如在履行合同中发生纠纷，首先应友好协商，协商不成，双方均应向合同签订地法院起诉。

　　9.合同生效

　　9.1本合同在甲、乙双方签盖章后生效。

　　9.2本合同一式____份，以中文书就，甲方执叁份、乙方执壹份，具有相同的法律效应。

　　甲方：___________

　　乙方：___________

　　(盖章):___________

　　甲方法定代表人或授权委托人:___________

　　乙方法定代表人或授权委托人:___________