医疗器械管理制度

医疗器械管理制度[优秀]

　　在现在的社会生活中，制度的使用频率逐渐增多，制度泛指以规则或运作模式，规范个体行动的一种社会结构。制度到底怎么拟定才合适呢？下面是小编为大家整理的医疗器械管理制度，仅供参考，大家一起来看看吧。

医疗器械管理制度1

　　为了保证本院所使用药品和医疗器械的质量，对购进验收合格的药品进行合理的储存、陈列和养护，特制定本制度。

　　1、药品和医疗器械应分库或分区储存、分柜陈列，并有明显标识。

　　2、药品和医疗器械储存和陈列场所与规模相适应，做到每个批号的.产品分开存放，不能混堆、乱放。

　　3、采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、避光等措施，保证质量要求。主要有以下措施：①对有冷藏要求的药品，应存放在专用冷藏柜内，并保持温度为2－10℃。②药品和医疗器械堆放要有底垫、底垫高10公分；要离墙30公分，不能靠墙堆放，仓库能满足通风要求；要有温湿度调控设施和检测设施，要有温湿度计录，保证库内相对湿度不超过45－75％的范围，阴凉处为20℃以下，常温处为30℃以下。

　　4、药房不能临街以柜台、橱窗、敞开等形式设置，并与诊疗场所分隔，保持卫生，以防止污染。

　　5、陈列柜架齐全、整齐、牢固、卫生。

　　6、设立医疗器械专柜、拆零药品专柜、串味药品专柜、外用药专柜，其他药品按功效要求分柜陈列，随时保持陈列药械整齐、卫生。

　　7、对库存和陈列药品每月进行检查，采取养护措施，监控质量。

　　8、养护要有记录，发现近效期（离有效期6个月内）及其他变质情况及时按有关规定处理。

　　9、本制度由养护人员、保管人员和药房调配处方人员负责执行。

医疗器械管理制度2

　　一、为增强全体员工的责任意识，不断提高员工综合素质和工作能力，调动员工以公司为家的积极性，促进经营业务的长足发展和经济效益的提高，特制定本办法。

　　二、考核奖惩的范围履盖公司所有岗位和人员，奖惩措施将采取精神和经济相结合的办法逐步推开。拟采取“分步实施，逐步到位”的办法，在定岗定责的基础上不断探索和完善。

　　三、考核内容相同的多岗位考核办法。

　　（一）未按规定填写传递单据，每次对当事人罚款10元。

　　（二）工作责任区卫生不合格，每次对当事人罚款10元。

　　（三）未请假不参加培训或培训不合格，每次对当事人罚款10元

　　（四）所负责的设施、设备因使用不当造成损失，由当事人按原价赔偿10—50%（如：电脑、检测仪器等）。

　　（五）对“不合格品”的信息未及时传递或违反有关规定，致使其流入市场，依据情节轻重、造成的影响及损失情况，按质量事故管理办法对有关部门做出相应的处理。

　　（六）违反退货管理规定，每人次罚款20-30元。

　　四、具体岗位考核办法：

　　（一）采购人员：

　　1、从非法渠道进货的，对当事人给予辞退处理，由此造成的.损失由责任人全额赔偿；

　　2、向供应商索取资料不全的，每次对当事人罚款20元；

　　3、假劣品损失由经办人赔偿10—50%；

　　4、未及时签订购销合同或质量保证协议书的，每次对当事人罚款50元。部门负责任人作出相应的处理。

　　（二）质量验收人员

　　1、未按质量验收（规定）开展工作，应在验收过程中可以杜绝的质量问题，而未能发现的，对当事人处每个品种100元罚款；

　　如造成损失，由当事人赔偿50%；

　　2、未及时验收，对当事人处每个品种10元罚款；

　　3、验收记录填写不规范，扣5元；

　　4、未在验收凭证上签字，一次扣2-5元。

　　（三）质量管理人员

　　1、在验收、养护中发现有质量问题应抽送检验而未抽样检验的，对当事人处每个品种20元罚款；

　　2、将未验收的商品进行入库，每次对当事人罚款20元；

　　3、未按规定堆码货物、倒置、批号混放，对当事人处每个品种10元的罚款；

　　4、保管不善而造成变质或野蛮装运造成损坏，由责任人赔偿10—50%；

　　5、发货出现差错的，由当事人赔偿损失的50%；

　　6、在发货单上未签全名的，对当事人处每单2-5元罚款；

　　7、未按批号发货，或没做到“先产先出、近期先出”，造成批号积压，对当事人处每个品种20元罚款；

　　（五）养护员

　　1、未按制度规定做好养护检查，扣罚每个品种5元，

　　2、未按规定做温湿度记录，或温湿度超标未采取措施的，每次对当事人处10元罚款；

　　3、对近效期商品未及时进行催销的，造成过期失效按损失的50%赔偿。

　　（六）复核员

　　1、复核员必须在发货凭证上签名，否则，对当事人处每张凭证5元的罚款；

　　2、对发货差错未复核纠正，由当事人赔偿损失的50%。

　　（七）销售员

　　1、将商品销给不具备合法资格的客户，公司对销售员作辞退处理，并向其追究造成的损失；

　　2、未及时收取客户证照，每次对当事人罚款50元；

　　3、未及时反馈客户意见的，对当事人处每次20元罚款；

　　4、不按销售规定，开错票、低价开票，由当事人全额赔偿损失。

　　（八）办公室：未及时组织质量培训，健康检查，每次对当事人扣罚30元。

　　（九）财会人员：入库凭证无质量验收人员的签名而承付货款的，每次对当事人罚款50元，由此造成损失的，有经办人赔偿50%。

医疗器械管理制度3

　　（一）定义：

　　不合格医疗器械是指按器械验收制度对照产品技术条件验证后确定为不合格的产品。

　　（二）下列产品确定为不合格医疗器械：

　　1、质量不合格的产品；

　　2、受污染的医疗器械（尤其是无菌医疗器械）；

　　3、无有效证件的医疗器械；

　　4、过期失效或国家明令淘汰的医疗器械；

　　5、包装不规范、标识不清的医疗器械。

　　（三）不合格医疗器械的`处理

　　1、当验收到不合格医疗器械产品时应报告设备科长，并申请要求组织人员复验，对复验结果判定为不合格的产品按不合格品处理；

　　2、对不合格医疗器械产品应在验收记录单上写明'不合格'及有关原因；

　　3、对不合格或质量可疑的医疗器械，在验收中的，不准入库，在使用中的应停止使用，并及时报告当地药监部门，等候处理。

　　4、对不合格医疗器械的处理应有专门的记录本，具体记录产品不合格的原因、时间、产品名称、规格/型号、生产批号/编号、数量、处理情况、经手人等信息；

　　5、不合格医疗器械不得入库。

医疗器械管理制度4

　　一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。

　　二、各业务部门应注意收集正在经营的.医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

　　三、 质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。

　　四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

医疗器械管理制度5

　　一、 质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

　　二、 按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

　　三、 质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

　　四、 质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

　　五、 重大质量事故的.处理要上报总经理

　　六、 相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。

　　七、 质量管理部对质量事故进行分析汇总。

　　对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。

医疗器械管理制度6

　　一、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营(生产)企业首次购进的医疗器械产品。

　　二、首购企业的质量审核，必须提供加盖经营(生产)单位原印章的医疗器械经营许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　　三、首购品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　　四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

　　五、分管院长对药剂科填报的.审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报单位负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　　六、药剂科将审核批准的首购品种、首购企业及相关资料存档备查。

医疗器械管理制度7

　　医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

　　一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。

　　二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。

　　三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的.报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

　　四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。

　　五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。

　　六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。

医疗器械管理制度8

　　一、制定目的及引用标准：为规范医疗器械仓库养护管理行为，确保医疗器械储存养护质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，特制定本制度。

　　二、建立和健全医疗器械养护组织，配备与经营规模相适应的养护员，养护员应具有高中以上文化程度，经岗位培训，具备一定的药学专业技能。

　　三、坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库医疗器械养护工作，防止医疗器械变质失效，确保储存医疗器械质量的安全有效。

　　四、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核医疗器械养护工作计划，处理医疗器械养护过程中的质量问题，监督考核医疗器械养护的工作质量。

　　五、养护员应坚持按《医疗器械储存养护质量的.操作程序》，定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的医疗器械暂停发货，并转入待验区，等待复查处理，同时做好记录。

　　六、经质量管理部审批，确定重点养护品种，按月查季轮的养护方式，建立健全医疗器械的养护档案，每季度做养护汇总，结合经营品种的变化，定期分析，调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为医疗器械储存养护提供科学依据。

　　七、按照医疗器械温度、湿度储存条件要求储存，医疗器械阴凉库温度≤20℃，冷藏医疗器械在冷库中储存，温度范围2—10℃，常温库温度10-30℃。正常相对湿度在45%-75%之间。

　　八、对库房温度、湿度实时监测、控制工作，按照温湿度自动监测仪显示温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。

　　九、重点做好夏防、冬防养护工作，每年定期制定冬防、夏防养护工作计划。并落实专人负责，适时检查，养护医疗器械质量，确保医疗器械安全度冬过夏。

　　十、报废待处理及有质量问题的医疗器械，必须与正常医疗器械分开，并建立不合格医疗器械台账，防止出错或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。

医疗器械管理制度9

　　一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

　　二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

　　三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

　　四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

　　（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

　　（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》, 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

　　五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　　六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；

　　包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　　七、对与验收内容不相符的.，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；

　　确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

　　八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

　　九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

　　十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　　十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　　十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

医疗器械管理制度10

　　通过对医疗器械的安全控制和风险分析，采取相应措施从而降低风险发生的概率。

　　适用范围：

　　通过正常招采程序进入我院的医疗设备（含科研、教学）、配件。

　　医疗器械使用安全风险管理是对医疗器械临床使用环节可能发生的安全风险进行分析、评价、控制和检测工作的管理方针、程序及其实践发系统运用。

　　1、《医疗器械监督管理条例》，国务院令650号，自20xx年6月1日实施；

　　2、《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，国务院令第680号，自20xx年5月4日实施；

　　3、《医疗器械使用质量监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局令第18号，自20xx年2月1日实施；

　　1、《三级综合医院评审标准实施细则》(20xx版），第六章医院管理6、9、4、1“有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程”。

　　2、《三级综合医院评审标准实施细则》(20xx版），第六章医院管理6、9、4、1“有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度”。

　　1、病人和操作人员不能觉察的危险因素，如放射线、电离辐射、磁场。

　　2、昏迷、麻醉状态或卧床病人，尤其老人、儿童、残疾人，对危害无法采取正常反应。

　　3、作为生命支持和功能替代的医疗器械，其安全性、可靠性能直接影响人体生命安全。

　　4、使用中的医疗器械绝缘程度下降，保护接地措施不当等因素造成的.电气安全隐患。

　　5、多种医疗器械连接使用，可能产生更大的安全隐患。

　　6、不同医疗器械之间相互干扰，如电磁干扰产生的安全隐患。

　　7、有源医疗器械通过皮肤或直接插入体内时，电气安全性能造成的危害。

　　8、特定环境如湿度、温度、可燃气体、有毒气体、易爆物质，使医疗器械在应用中可能造成安全性、可靠性下降。

　　10、年久失修或大修理后未按常规进行设备有关数据检测，使电气、机械等部件安全性能下降未被发现。

　　11、使用人员操作失误或无关人员在无意或无知情况下变动医疗器械的工作状态和预设置，造成的安全风险。

　　12、未重视生产厂家提示的适应证、禁忌证及风险因素或可能产生的副作用。

　　1、为防止医疗器械在使用中对病人和工作人员造成伤害，必须设置警示标志。

　　(1)危险标示：对放射线、电离辐射、高磁场等区域的通道与入口处，应设置明显的警告标志。

　　(2)状态标示：对X线机房、CT机房、直线加速器和SPECT等机房，当设备处于工作状态时，通常设置红灯以示警告。

　　根据国际电工委员会（IEC)的标准IEC60601-1-1988〔《医用电气设备第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一号修订标准0991-10制定了医用电气设备安全的国家标准GB9706、1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。该标准是医疗设备在整个使用寿命周期中必须达到的安全基本要求。

　　医疗器械必须采用保护接地，配电方式为三相五线制、保护接地母线接地电阻应小于4Ω。大型医疗设备如CT机、MRI、DSA、直线加速器、SPECT等，应按设备安装说明书中接地电阻要求，设置专用接地保护。对有特殊要求的供电系统如心胸外科手术室，应采用1:1隔离变压器与专用接地线，隔离变压器的二次回路不接地。

　　国家对放射诊断、治疗设备，包括X线机、CT、DSA、核医学设备如SPECT、PET、PET-CT、γ计数仪，医用直线加速器、钻机，模拟定位机、x-刀和γ刀等，国家己有成熟的防护标准和安全规范，主要的防护规范有两项，《GBW-3-80医用远距离γ射线治疗卫生防护规定》和《GBW-2-80医用治疗X线卫生防护规定》。

　　在采购医疗设备时，应选择通过电磁兼容性安全认证的医疗设备。在设备的安装布局中，应考虑医疗设备之间的相互干扰与影响、在使用前应分析各种医疗设备的电磁兼容性问题，制定操作规程时应充分强调电磁辐射的防护措施。

　　设备使用前对医护人员、操作人员及工程技术人员的技术培训，可采取现场培训和工厂培训相结合的方式，大型医疗设备培训可分多次完成。

　　(2)了解使用说明书、维修手册及与该设备有关的国际、国家标准。

　　(3)科室所购置设备应具备说明书，并随机器放置。医学装备部按使用说明书，协助临床科室制定设备操作规程，内容如下：

　　①有关医疗设备适用的对象、设备保管人员、应用范围、开机前检查、注意事项及标准程序。

　　④操作中的注意事项、安全风险、禁忌、操作人员要求等。

　　(5)大型贵重精密仪器设备操作人员必须具备操作人员上岗证。

　　(2)大型贵重精密仪器设备应指定专人操作与专人负责管理。

　　(4)使用人员应与工程技术人员合作，共同开发医疗设备的全部功能，做到物尽其用。

　　(5)为确保医疗设备始终处于最佳的性能状态，并及时发现设备性能的变化，对大型医疗设备日常的质量控制，由使用科室医技人员及工程技术人员对设备作稳定性检测，并进行评价。

　　(6)操作使用人员应按设备使用说明书及操作规程要求对设备定期进行日常维护和保养。

　　(7)根据《医疗设备三级质量控制具体要求规范》及设备技术要求，医学装备部制定设备维保周期及内容，并定期对维护报告进行分析。

　　(8)医学装备部按照《急救生命支持类设备管理制度》，《大型医疗设备管理制度》等对全院医学装备进行定期巡检及预防性维护，并对巡检中发现的问题及时解决，并做好记录。

　　(9)设备维修人员在维修医学装备后应进行相关的性能检测和电气安全检查，并对检测内容进行登记，经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

　　(1)科室应将设备日常维护及使用情况定期报告医学装备部。

　　(2)医疗设备出现故障，应立即停止使用该医疗设备，悬挂设备停用标识，并立即通知医学装备部，可拨打63910296（外线）、2296（内线）或与设备责任人直接联系。

　　对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因，持续改进。

医疗器械管理制度11

　　一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。

　　二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。

　　三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作 。

　　四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。

　　五、负责建立医疗器械产品档案。

　　六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。

　　七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的'评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。

　　八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。

　　九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。

　　十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。

医疗器械管理制度12

　　为了严密监控药品不良反应，为药品质量的改进提高信息，防止不良反应的再次发生，制定本制度。

　　1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；

　　2、对严重或罕见的药品不良反应和医疗器械不良事件，要随时报告市药监局（62590107）或卫生间（62525310）。必要时，可直接上报浙江省药品不良反应监测中心。（0571-87214223）

　　3、上市五年以来的药品，报告该药品引起的所有可疑的不良反应。

　　4、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的`不良反应。

　　5、卫生院医师、药师应当密切注视药品的不良反应报导以及本院病人的不良反应动向，并收集整理相关资料，按季上报药监局、卫生局。

　　6、对所有病人发生的药品不良反应和医疗器械不良事件，应当详细记录，并予以分析。

　　7、本制度由医师、药师负责执行。

医疗器械管理制度13

　　为了准确调配处方，保证患者用药安全有效，特制定本制度。

　　1、药房调配处方人员应是依法经资格认定的药学技术人员。

　　2、调配处方时必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当柜绝调配，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。

　　3、本院药房只调配本院具有处方资格的.医师开具的处方，不得调配院外处方和没有处方资格人员开具的处方。

　　4、调配和审核处方人员必须在处方上签字。

　　5、处方保存一年备查，应建立档案，按月装订，妥善保存。

　　6、对拆零药品应集中存放于拆零专柜中，如用装置瓶装的拆零药品，应保存原药品的包装、说明书和标签，并在瓶上注明药品的品名、规格和有效期等内容。

　　7、对拆零药品应建立记录，经常检查其外观质量，发现有变色粘连、过期等情况，应立即撤柜按不合格药品进行处理。

　　8、拆零和处方调配所用工具、包装袋应清洁、卫生，药袋上应写明用法、用量、医疗机构名称等内容。

医疗器械管理制度14

　　第七条国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

　　第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

　　完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

　　第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

　　生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的'第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

　　临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

　　进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。

　　第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。

　　医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

　　第十一条首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。

　　第十二条申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。

　　设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

　　国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

　　第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十四条医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

　　连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

　　第十五条生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

　　医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

　　第十六条医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

医疗器械管理制度15

　　企业负责人职责

　　一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

　　二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

　　三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。

　　四、正确处理质量与经营的关系。

　　五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

　　六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

　　七、签发质量管理体系文件。

　　质量管理人员职责

　　一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的.法律、法规和行政规章。

　　二、负责对供货企业质量审核。

　　三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。

　　四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

　　五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。

　　六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

　　七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。

　　八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

　　验收员岗位职责

　　一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售。

　　二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

　　1、由生产企业质量检验机构签发的加盖企业原印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

　　2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，经审核后，放入不合格区。

　　三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

　　四、验收中发现质量变化情况，及时进行系统锁定并上报质管部。

　　五、必须购进经过注册（备案）、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年；无有效期的，不得少于5年备查。

　　六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品医疗器械监督管理局批准的合法证明文件（注册证）。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品医疗器械监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产销售及证明文件。

　　七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

　　八、不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械及国家食品医疗器械监督管理部门禁止使用的医疗器械。

　　九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。

　　十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存五年。

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