（合集）质量管理制度15篇
随着社会一步步向前发展，制度的使用频率逐渐增多，好的制度可使各项工作按计划按要求达到预计目标。拟定制度需要注意哪些问题呢？下面是小编整理的质量管理制度，仅供参考，大家一起来看看吧。
质量管理制度1
房地产质量管理制度是企业确保项目开发与建设过程中，从设计、施工到验收各个环节均达到预设标准的关键框架。它涵盖了项目的.全过程管理，旨在提高建筑品质，保障消费者权益，以及维护企业的声誉。
内容概述：
1.设计质量管理：审查设计方案，确保其符合法规、标准及客户需求。
2.施工质量管理：监控施工过程，执行质量控制措施，预防质量问题。
3.材料与设备质量管理：检验建材和设备的质量，防止不合格产品流入工地。
4.竣工验收管理：严格执行验收标准，确保工程符合设计要求。
5.售后服务管理：建立完善的售后服务体系，及时处理客户投诉，提升客户满意度。
6.质量教育培训：定期培训员工，提高全员质量意识和技能。
7.质量信息管理：收集、分析质量数据，为改进提供依据。
质量管理制度2
科室质量管理制度的.重要性不言而喻，它：
1. 保障服务质量：通过规范工作流程和设定质量标准，可以提高服务质量和客户满意度。
2. 提升工作效率：明确的职责分配能减少工作混乱，提高工作效率。
3. 防止错误发生：通过监控和评估，可以及时发现并纠正错误，避免问题积累。
4. 促进员工成长：教育培训有助于员工提升专业技能，增强其对质量控制的理解和执行能力。
5. 优化组织结构：持续改进制度有助于科室适应变化，优化内部管理，提升整体竞争力。
质量管理制度3
1、质量目标管理制度
1）在工程开工前，项目负责人根据公司和业主的要求，组织项目员工制定本工程的质量目标。
2）项目负责人组织各专业人员对质量目标进行分解，层层分解到各分部和分项工程的质量目标。
3）项目负责人每月月底组织项目各专业人员对当月施工分项工程是否达到质量目标进行评价，对各项质量保证措施的落实情况进行评价。
4）对未达质量目标和要求的情况，项目负责人帮助责任人员分析原因，拟定工作改进方法，并在实际工作中监督落实。
2、样板先行制度
工程样板包括：材料样板、加工样板、分项工程样板、装修样板间、工序样板等。
1）每个分项工程大面积施工前都应先做出一个样板，项目负责人及专业负责人参加对样板工程的鉴定，必要时报监理验收，合格后，方可大面积施工。
2）大面积装修施工前，根据各种房间的装修内容，在同一房间，将每道工序按施工顺序各做一块样板，由项目负责人组织相关人员（包括监理、业主）验收合格后，方可进行装修施工。
3）国家规范为样板制作的最低标准。
3、工程质量检查及验收制度
工程质量验收工作主要包括工程的检验批质量验收、分项工程质量验收、子分部工程质量验收、分部工程质量验收、子单位工程质量验收、单位工程质量验收7个部分。
1）工程管理流程见'附图'。
2）验批验收：必须经项目专业负责人验收合格后，方可报监理验收。
3）分项工程质量验收：项目专业负责人负责组织相关人员验收合格后，方可报监理组织进行验收；
4）分部（子分部）工程验收：由项目负责人组织项目相关人员验收合格后报监理单位，由监理单位进行分部（子分部）工程的质量验收。
5）实行'三检'所有工程报验必须自检合格后，在报监理等单位验收的同时报资料，验收合格，且相关各方签完字后方可进行下道工序。
6）对于隐蔽工程，项目专业间施工联检制度，工序联检单由专业负责人，办完联检手续后方进行隐蔽。
4、质量例会制度
1）参加会议人员：项目负责人（主持人）、各专业负责人、施工队各专业负责人。
2）会议内容：
（1）总结上周工程质量情况；
（2）分析存在问题的原因，进行奖、罚处理。
（3）制定整改措施；
（4）确定下周质量控制重点和标准。
3）会议议程：
（1）各施工队汇报上周质量目标、标准的完成情况；
（2）各施工队对上周未完成的质量目标进行原因分析，并提出自己的计划整改办法和需总包配合解决的问题。
（3）各专业负责人补充施工队未总结到的问题，（除需重点强调的.问题外，同样问题不需重复说）宣布罚款等处理决定。
（4）根据各方提出的问题，各专业负责人制定处理措施、质量标准、指定负责人、限定整改时间。
（5）会议主持人明确下周质量控制重点、质量标准以及达不到标准采取的处理办法。
4）会议制度：
（1）规定参加会议人员不得无故私自缺席，有事不能参加会议者，必须在会前向主持人请假，否则，一次扣当事人200元。
（2）在每次会议前，项目、施工队必须提前做好总结，采取口头说明和图像相结合的方式，确保总结真实、客观，不得在会议上出现扯皮、争执、推卸等现象。否则，根据具体情况对当事人处以100-500元的罚款，严重者，调离本工地或项目。
（3）会议不但要总结施工中存在的问题外，而且要总结、宣传各队做得好的方面，并根据具体情况进行经济鼓励，以便于其他施工队学习、改进。
（4）会议后两天内由会议纪录人形成会议纪要，统一发给相关负责人、施工队。
5、质量事故处理办法
1）质量事故的确定：
（1）凡发生经济损失费满10000元的质量问题，均为质量事故。
（2）凡质量事故都不准隐瞒不报，项目负责人必须遵循合同和有关法规及时书面向公司上报质量事故并在事故处理后予以总结。
2）质量事故处理：
（1）凡发生质量事故，项目负责人应立即组织力量进行调查。重大质量事故，项目负责人应配合公司有关部认真调查妥善处理，做到事故处理不留隐患。
（2）各种采购物资的质量问题应分清责任加以处理。如果物资为业主提供，则应由项目负责人及时通知业主，妥善加以解决。
（3）重大质量事故的整改方案均需得到业主、设计单位和公司总工审查批准。
（4）对于造成质量事故的相关人员，根据责任的大小，予以行政或经济上的处罚。
质量管理制度4
质量技术管理制度的`重要性体现在：
1. 提升客户满意度：高质量的产品或服务能赢得客户信任，提高市场占有率。
2. 降低返修率：有效预防和控制质量问题，减少因质量问题产生的额外成本。
3. 提高效率：通过标准化流程，减少无效工作，提升生产效率。
4. 保障合规：确保企业在法律和行业规定范围内运营，避免因质量问题引发的法律纠纷。
5. 塑造品牌形象：良好的质量声誉有助于树立企业形象，增强市场竞争力。
质量管理制度5
第一章 总则
为规范汽车维修行业管理，保障消费者权益，提高服务质量，特制定本制度。
第二章 维修管理
一、 原则
维修生产线要严格按照质量管理体系要求进行，确保制造流程的严密性和控制质量的可靠性。
要对前线的质量进行管理，确保产品质量和客户满意度的提高。
二、 售后服务
售后服务是企业得以持续发展和树立良好品牌形象的重要一环。在进行售后服务时，需要遵循以下原则：
1. 保障安全性：严格按照维修规程和质量标准进行操作，确保车辆在修理后安全、可靠。
2. 客户至上：对客户的投诉和建议要及时处理和反馈，确保客户对售后服务的满意度。
3. 高效快捷：维修服务要快捷、高效，提高服务效率和客户服务体验。
4. 规范标准：严格按照维修规范和质量标准进行作业，确保服务质量达到标准。
三、 环境保护
制定环境保护方案，落实环保管理标准和要求，规范逐级管理制度，确保环境治理效果达标。
四、 安全保障
1. 职责明确：明确维修人员的职责和义务，建立健全安全保障制度。
2. 安全生产：确保安全生产，严格按照作业规程和安全要求进行工作。
五、 安全培训
对维修人员进行安全培训，提高维修人员的安全意识和安全防范能力，确保维修人员的人身安全和车辆质量。
六、 反馈机制
建立售后服务反馈机制，收集客户意见，分析售后服务质量，及时整改，提高售后服务质量。
第三章 售后服务
一、 服务原则
1. 客户至上：尊重客户权益，关心客户需求，以客户为中心，为客户提供优质服务。
2. 服务公平：保障服务的公平性和公正性，严格按照维修标准和要求进行服务。
3. 服务高效：快捷高效，提供优质服务，提高客户的满意度。
二、 服务内容
1. 服务范围：本店提供机修、车身维修、润滑保养、道路救援、汽车美容等一站式汽车服务。
2. 服务流程：根据维修订单，严格按照维修标准进行作业，确保维修质量。
3. 服务承诺：本店提供质量保证，保障售后服务质量。
4. 态度服务：员工要保持良好的服务态度，热情周到，以取得客户的信赖和满意。
第四章 维修质量管理
一、 质量方针
以技术创新为发展动力，以质量为核心，以客户需求和满意为目标，实现企业的可持续发展。
二、 质量管理原则
1. 安全第一：注重安全管理，保障员工人身安全和客户车辆的安全性。
2. 优质服务：以提高服务质量、满足客户需求为目标。
3. 规范作业：确保人员作业、产品生产的规范性和标准化。
4. 全员参与：企业全员参与，共同推进质量管理。
三、 质量控制
1. 设施装备：采用现代化设备和工艺，确保产品质量。
2. 资源保障：确保员工技能水平和资源供应，以保障维修质量。
3. 产品检验：采用严格的.质量检验制度和产品检验标准，确保产品质量。
4. 维修标准：遵循国家和行业标准进行维修，严格按照规范进行作业，确保产品质量和维修质量。
第五章 售后服务保障
一、 质量保证
1. 质量跟踪：开展质量跟踪，收集客户反馈信息，及时整改、完善售后服务。
2. 员工培训：对员工进行培训，提高服务意识和服务质量。
3. 售后服务：严格按照售后服务标准，保障服务的质量和效率。
二、 客户满意度
1. 客户满意度调查：开展客户满意度调查，了解客户需求和反馈信息，及时完成整改。
2. 客户体验：打造专注客户，贴近客户的服务体验，为客户提供优质专业的服务。
3. 客户服务：高效快捷的服务流程，确保客户的售后服务质量和效率。
第六章 维修工艺
一、 维修标准
1. 维修规程：遵循国家和行业标准进行维修，严格按照规范进行作业。
2. 工艺规范：对维修作业进行规范化操作，确保产品质量和维修质量。
3. 检测评估：采用科学的检测评估体系，确保维修质量达标。
4. 质量认证：持续推进质量认证工作，提高维修质量。
二、 维修流程
1. 到店接车：检查车辆状况，确认故障情况和维修要求。
2. 维修作业：严格按照维修规程和质量标准进行维修作业。
3. 维修验收：对维修后的车辆进行全面的检查验收，确保车辆质量。
4. 交车返还：交付给客户前告知维修情况和维修效果。
第七章 质量检测
一、 质量检测要求
1. 标准检查：对维修标准进行检查，确保维修质量达标。
2. 针对问题：针对不同问题进行检查，确保问题解决到位。
3. 专业指导：对不同岗位进行专业指导和帮助。
二、 检测流程
1. 接车检测：对车辆进行检查，确认故障点和维修要求。
2. 检测规范：严格按照维修标准和检测要求进行作业。
3. 检测报告：对检测结果进行报告，及时反馈维修质量情况。
4. 特殊处理：对特殊情况进行特殊处理，确保维修质量。
第八章 维护保养
一、 定期保养
1. 维护保养计划：制定维护保养计划，按时按质完成保养。
2. 保养项目：对保养项目进行严格的规范化操作，确保保养质量。
3. 配件选择：选用优质原配件，保证产品质量和用户的安全。
二、 维护保养流程
1. 车辆检测：对车辆进行全面的检测，确认需要保养的项目。
2. 保养作业：按照维护保养计划进行作业，确保保养质量。
3. 整理车辆：整理车辆，确保车辆清洁、整洁。
4. 交车返还：交车时告知保养情况和注意事项。
第九章 体系文件
本制度应为公司参与人员皆熟悉并应用，按要求完成制度中相关的工作任务。
第十章 其他
本制度自颁布之日起实施，如有不符合部分可根据实际情况进行调整并重新发行。
质量管理制度6
第一章总则
第一条目的
为保证本公司质量管理制度的推行，并能提早发现异常、迅速处理改善，借以确保及提髙产品质量符合管理及市场需要，特制定本细则。
第二条范围
本细则包括：
（一）组织机能与工作职责；
（二）各项标准及检验规范；
（三）仪器管理；
（四）质量检验的执行；
（五）质量异常反应及处理；
（六）客诉处理；
（七）样品确认；
（A）质量检查与改善。
第三条机能与工作职责
本公司质量管理组织机能与工作职责。
第二章各项质量标准及检验规范的设订
第四条质量标准及检验规范的范围规范包括：
（一）原物料质量标准及检验规范
（二）半成品质量标准及检验规范
（三）成品质量标准及检验规范
第五条质量标准及检验规范的设订
（一）各项质量标准
总经理室生产管理组会同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据“操作规范”，并参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准，分原物料、半成品、成品填制“质量标准及检验规范设（修）订表”一式二份，呈总经理批准后质量管理部一份，研发部一份，并交有关单位凭此执行。
（二）质量检验规范
总经理室生产管理组召集质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员，分原物料、半成品、成品将①检查项目②料号（规格）③质量标准④检验频率（取样规定）⑤检验方法及使用仪器设备⑥允收规定等填注于“质量标准及检验规范设（修）订表”内，交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。
第六条质量标准及检验规范的修订
（一）各项质量标准、检验规范若因①机构设备更新
②技术改进
③制程改善
④市场需要
⑤加工条件变更等因素变化时，可以予以修订。
（二）总经理室生产管理组每年年底前至少重新校正一次，并参照以往质量实绩会同有关单位检查各料号（规格）各项标准及规范的合理性，酌予修订。
（三）质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填“质量标准及检验规范设（修）订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈总经理批示后，始可凭此执行。
第三章仪器管理
第七条，仪器校正、维护计划
（一）周期设订
仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料,填制“仪器校正、维护基准表”设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。
（二）年度校正计划及维护计划
仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期，填制“仪4）器校正计划实施表”、“仪器维护计划实施表”（附表做为年度校正及维护计划实施的依据。
第八条校正计划的实施
（一）仪器校正人员应依据“年度校正计划”的执行日常校正,精5）度校正作业，并将校正结果记录于“仪器校正卡”（附表内，一式一份存于使用部门。
（二）仪器外协校正，有关精密仪器每年应定期由使用单位通过质量管理部或研发部申请委托校正，并填立“外协请修单”以确保仪器的精确度。
第九条仪器使用与保养
（一）仪器使用
1仪器使用人进行各项检验时，应依“检验规范”内的操作步骤操作,使用后应妥善保管与保养。
2.特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用，主管核准者例外。
3.使用部门主管应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作予以纠正教导并列人作业检核扣罚。
4.各生产单位使用的仪器设备（如量规）由使用部门自行校正与保养，由质量管理部不定期检查。
（二）仪器保养
1.仪器保养人员应依据“年度维护计划”执行保养作业并将结果记录于“仪器维护卡”内。
2.仪器外协修造，仪器故障，保养人员基于设备、技术能力不足时，保养人员应填立“外协维修申请单”并呈主管核准后送釆购办理外协修造。
第四章原物料质量管理
第十条原物料质量检验
1.原物料进入厂区时，库管单位应依据“资材管理办法”的规定办理收料，对需用仪器检验的原物料，开立“材料验收单（基板）”、
“材料验收单（钻头）”及“材料验收单（一般）”，通知质量管理工程人员检验且质量管理工程人员于接获单据三日内，依原物料质量标准及检验规范的规定完成检验。
2.材料验收单”（一般）、（基板）、（钻头）各一式五联检验完成后，第一联送采购，核对无误后送会计整理付款，第二联会计存，第三联料库，第四联质量管理存，第五联送保税。且每次将检验结果记录于“供应厂商质量记录卡”并每月根据原物料品名规格类别的结果统计“供应商质量统计表”及每月评核供应商的得分于“供应商的评价表”，提供采购作为选择对抗厂商的参考资料。
第五章制造前质量条件复查
第十一条制造通知单的审核（新客户、新流程、特殊产品）质量管理部主管收到“制造通知单”后，应于一日内完成审核。
（一）“制造通知单”的审核
1. PC订制料号一板类别的特殊要求是否符合公司制造规范
2.种类一客户提供的油墨颜色。
3.底板一底板规格是否符合公司制造规范，使用于特殊要求者有否特别注明。
4.质量要求一各项质量要求是否明确，并符合本公司的质量规范,如有特殊质量要求是否可接受，是否需要先确认再确定产量。
5.包装方式一是否符合本公司的包装规范，客户要求的特殊包装方式ShippingMarkSide Mark可否接受，外销订单的及是否明确表不。
6.是否使用特殊的原物料。
（二）制造通知单审核后的处理
1.新开发产品、“试制通知单”及特殊物理、化学性质或尺寸外观要求的通知单应转交研发部提示有关制造条件等签认，若确认其质量要求超出制造能力时应述明原因后，将“制造通知单”送回制造部办理退单，由营业部向客户说明。
2.新开发产品若质量标准尚未制定时，应将“制造通知单”交研发部拟定加工条件及暂订质量标准，由研发部记录于“制造规范”上，作制造部门生产及质量管理依据。
第十二条生产前制造及质量标准复核
（一）制造部门接到研发部送来的“制造规范”后，须由科长或组长先查核确认下列事项后始可进行生产：
1.该制品是否订有“成品质量标准及检验规范''作为质量标准判定的依据。
2.是否订有“标准操作规范”及“加工方法”。
（二）制造部门确认无误后于“制造规范"上签订，作为生产的依据。
第六章制程质量管理
第十三条制程质量检验
（一）质检部门对各制程在制品均应依“在制品质量标准及检验规范”的'规定实施质量检验，以提早发现异常，迅速处理，确保在制品质量。
（二）在制品质量检验依制程区分，由质量管理部负责检验：
1. IPQC钻孔一钻孔科日报表。
2. 15修一一针对线路印刷检修后分十五条以下及条以上分别检验IPQC记录于修一日报表。
3.（Cu）（Sn/Pb）15修二一针对镀铜锡后分条以上分别检验记录于IPQC修二日报表。
4. IPQC镀金一镀金日报表。
5.底片制造完成于正式钻孔前由质量管理工程科检验并记录于“底片检查要项”。
6. “QAI其他如“喷锡板制程抽验管理日报表”、进料抽验报告”、“S/M抽验日报表”等抽验。
（三）质量管理工程科于制程中配合在制品的加工程序、负责加工条件的测试。
1.钻头研磨后依“规范检验”并记录于“钻头研磨检验报告”上。
2. PHH切片检验分、一次铜、二次铜及喷锡蚀铜分别依检验规范
（QAEMicrosection Report）（QAE Solderabili ty检验并记录于、Test Report）等检验报告。
（四）各部门在制造过程中发现异常时，组长应即追查原因，并加以处理后将异常原因、处理过程及改善对策等开立“异常处理单"呈（副）经理指示后送质量管理部，责任判定后送有关部门会签再送总经理室复核。
（五）质检人员于抽验中发现异常时，应反应单位主管处理并开立“异常处理单”呈（副）经理核签后送有关部门处理并开立“异常处理单”呈经（副）理核签后送有关部门处理改善。
（六）各生产部门依自主检查及顺次点检发生质量异常时，如属其他部门所发生者以“异常处理单”反应处理。
（七）制程间半成品转移，如发现异常时以“异常处理单”反应
处理。
第十四条制程自主检查
（一）制程中毎一位作业人员均对所生产的制品实施自主检查，遇质量异常时应即予挑出，如系重大或特殊异常应立即报告科长或组长，并开立“异常处理单”一式四联，填列异常说明、原因分析及处理对策、送质量管理部门判定异常原因及责任发生部门后，依实际需要交有关部门会签，再送总经理室拟定责任归属及奖惩，如果有跨部门或责任不明确时送总经理批示。第一联总经理室存，第二联质量管理部门（生产管理），第三联会签部门，第四联经办部门。
（二）现场各级主管均有督促所属确实实施自主检查的责任，随时抽验所属各制程质量，一旦发现有不良或质量异常时应立即处理外,并追究相关人员疏忽的责任，以确保产品质量水准，降低异常重复发生。
（三）制程自主检查的规定依“制程自主检查施行办法”实施。
第七章成品质量管理
第十五条成品质量检验
成品检验人员依“成品质量标准及检验规范''的规定实施质量检验，以提早发现,迅速处理以确保成品质量。
第十六条出货检验
毎批产品出货前，品检单位应依出货检验标示的规定进行检验，并将质量与包装检验结果填报“出货检验记录表"呈主管批示后依综合判定执行。
第八章质量异常反应及处理
第十七条原物料质量异常及反应
（一）原物料进厂检验，在各项检验项目中，只要有一项以上异常时，无论其检验结果被判定为“合格”或“不合格”，检验部门的主管均须于说明栏内加以说明，并依据“资材管理办法”的规定呈核与处理。
（二）对于检验异常的原物料经核决主管核决使用时，质量管理部应依异常项目开立“异常处理单”送制造部经理室生产管理人员,安排生产时通知现场注意使用，并由现场主管填报使用状况、成本影响及意见，经经理核签呈总经理批示后送采购单位与提供厂商交涉。
第十八条在制品与成品质量异常反应及处理
（一）在制品与成品在各项质量检验的执行过程中或生产过程中有异常时，应提报“异常处理单”，并应立即向有关人员反应质量异常情况，使能迅速采取措施，处理解决，以确保质量。
（二）制造部门在制程中发现不良品时，除应依正常程序追踪原因外，不良品当即剔除，以杜绝不良品流入下制程（以“废品报告单”提报，并经质量管理部复核才可报废）。
第十九条制程间质量异常反应
收料部门组长在制程自主检查中发现供料部门供应在制品质量不合格时，应填写“异常处理单”详述异常原因，连同样品，经报告科长后送经理室绩效组登记（列入追踪）后，送经理室品保组人员召集收料部门及供料部门人员共同检查料品异常项目、数量并拟定处理对策及追查责任归属部门（或个人）并呈经理批示后，第一联送总经理室摧办及督促料品处理及异常改善结果，第二联送生产管理组（质量管理组）做生产安排及调度，第三联送收料部门（会签部门）依批示办理，第四联送回供料部门。制造科召集机班人员检查改善并依批示办理后，送经理室品保组后存，绩效组重新核算生产绩效及督促异常改善结果。
第九章成品出厂前的质量检查
第二十条成品缴库管理
（一）质量管理部门主管对预定缴库的批号，应逐项依"制造流程“QAI卡”、进料抽验报告”及有关资料审核确认后始可办理缴库作业。
（二）质量管理部门人员对于缴库前的成品应抽验，若有质量不合格的批号，超过管理范围时，应填立“异常处理单”详述异常情况及附样并拟定料品处理方式，呈经理批示后，交有关部门处理及改善。
（三）质量管理人员对复检不合格的批号，如经理无法裁决时,把“异常处理单”呈总经理批示。
第二十一条检验报告申请作业
（一）客户要求提供产品检验报告者，营业人员应填报“检验报告申请单”一式一联说明理由，检验项目及质量要求后送总经理室产销组。
（二）总经理室产销组人员接获“检验报告申请单”时，应转经理室生产管理人员（质量要求超出公司成品质量标准者，须交研发部）研判是否出具“检验报告”，呈经理核签后把“检验报告申请单”送总经理室产销组，转送质量管理部。
（三）质量管理部接获“检验报告申请单"后，于制造后取样做成品物性实验，并依要求检验项目检验后将检验结果填入“检验报告表”一式二联，经主管核签后，第一联连同“检验报告申请单”送总经理室产销组，第二联自存凭以签认成品缴库。
（四）特殊物的检验，质量管理部接获“检验报告申请单”后，会同研发部于制造后取样检验，质量管理部人员将检验结果转填于
“检验报告表”一式二联，经主管核签，第一联连同“检验报告申请表”送产销组，第二联自存。
（五）产销组人员在接获质量管理部人员送来的“检验报告表”第一联及“检验报告申请单”后，应依“检验报告表”资料及参酌''检验报告申请单”的客户要求，复印一份呈主管核签，并盖上“产品检验专用章”后送营业部门转客户。
第十章产品质量确认
第二十二条质量确认时机
经理室生产管理人员于安排“生产进度表”或“制作规范”生产中遇有下列情况时，应将“制作规范”或经理批示送确认的“异常处理单”由质量管理部门人员取样确认并将供确认项目及内容填立于“质量确认表”，连同确认样品送营业部门转交客户确认。
（一）批量生产前的质量确认。
（二）客户要求质量确认。
（三）客户附样与制品材质不同者。
（四）客户附样的印刷线路非本公司或要求不同者。
（五）生产或质量异常致产品发生规格、物性或其他差异者。
（六）经经理或总经理批示送确认者。
第二十三条确认样品的生产、取样与制作
（一）确认样品的生产
1.若客户要求确认底片者由研发部制作供确认。
2.若客户要求确认印刷线路、传送效果者，经理室生产管理组应以小量制作供确认。
（三）确认样品的取样
质量管理部人员应取样二份，一份存质量管理部，另一份连同“质量确认表”并由业务部送客户确认。
第二十四条质量确认书的开立作业
（一）质量确认书的开立
质量管理部人员在取样后应即填“质量确认表"，编号后连同样品呈经理核签并于“质量确认表”上加盖“质量确认专用章”转交研发部及生产管理人员，且在“生产进度表”上注明“确认日期"后转交业务部门。
（二）客户进厂确认的作业方式
客户进厂确认需开立“质量确认表”，质量管理部人员并要求客户于确认书上签认，并呈经理核答后通知生产管理人员排制，客户确认不合格拒收时，由质量管理部人员填制“异常处理单”呈经理批示后，并依批示办理。
第二十五条质量确认处理期限及追踪
（一）处理期限
营业部门接获质量管理部或研发部送来确认的样品应于二日内转送客户，质量确认日数规定国内客户五日，国外客户十日，但客户如需装配试验始可确认者，其确认日数为五十日，设定日数以出厂日为基准。
（二）质量确认追踪
质量管理部人员对于未如期完成确认者，且已逾天以上者时，应以便函反应营业部门，以掌握确认动态及订单生产。
（二）质量确认的结案
质量管理部人员于接获营业部门送回经客户确认的“质量确认表"后，应即会经理室生产管理人员于“生产进度表，上注明确认完成并以安排生产，如客户不合格时应检查是否补（试）制。
第十一章质量异常分析改善
第二十六条制程质量异常改善
“异常处理单”经经理批示列入改善者，由经理室品保组登记交由改善执行部依“异常处理单”所拟的改善对策确实执行，并定期提出报告，会同有关部门检查改善结果。
第二十七条质量异常统计分析
（一）质量管理部每日依抽查记录统计异常料号、项目及数量汇总编制“各机班、料号不良分析日报表”送经理核示后，送制造部一份以了解每日质量异常情况，拟订改善措施。
（二）质量管理部每周依据每日抽检编制的“各机班、料号不良分析日报表”将异常项目汇总编制“抽检异常周报”送总经理室、制造部品保组并由制造科召集各机班针对主要异常项目、发生原因及措施检查。
（三）各科生产中发生异常时拟报废的板，应填报“成品报废单”MPB经质量管理部确认后始可报废，且每月五日前由质量管理部汇总填写“制程料号别报废原因统计表”送有关部门检查改善。
第二十八条质量管理圈活动
为培养基层干部的领导统御及领导能力以促进自我启发提髙人员的工作士气及质量意识，以团队精神共谋产品质量的改善，公司各部门得组成质量管理圈，以推动改善工作。
第十二章附则
第二十九条实施与修订
本细则呈总经理核准后实施，增补修改亦同。
质量管理制度7
1. 制度目标与原则
2. 组织架构与职责
3. 新产品概念阶段管理
4. 设计与开发阶段管理
5. 试验与验证阶段管理
6. 市场推广与上市阶段管理
7. 后期评估与改进机制
8. 相关政策与法规遵守
内容概述：
1. 管理团队的构建与角色分配
2. 项目立项审批流程
3. 创新理念的筛选与评估
4. 技术研发与设计规范
5. 产品质量与安全标准
6. 市场调研与竞争分析
7. 财务预算与风险管理
8. 法律合规性审查
质量管理制度8
麻醉科质量管理制度的重要性在于：
1. 确保患者安全：严格的.制度能降低麻醉风险，减少手术并发症，保障患者的生命安全。
2. 提升医疗服务质量：通过持续改进，提高麻醉效果，增强患者满意度。
3. 规范操作流程：统一标准，减少人为错误，提高工作效率。
4. 促进团队协作：明确职责，强化沟通，提高整个麻醉团队的协同作战能力。
质量管理制度9
围手术期管理制度护理的重要性在于，它直接关系到手术的.安全性和有效性。良好的围手术期管理能降低手术风险，减少并发症，提高患者满意度，同时也是医院服务质量的重要体现，对于提升医疗质量和保障患者权益至关重要。
质量管理制度10
一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；
湿度控制在45-75%之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的`30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
七、医疗器械实行分类管理：
质量管理制度11
质量建设管理制度旨在确保企业的产品和服务质量达到或超越客户的期望，通过规范化的流程、标准和责任分配，提升企业的核心竞争力。这一制度涵盖了多个关键领域：
1.质量标准与目标设定
2.质量管理体系构建
3.质量控制与检验
4.不合格品管理与改进
5.员工培训与质量意识培养
6.客户满意度监测与反馈
7.质量绩效评估与激励机制
内容概述：
1.制定明确的质量政策和目标，为企业各部门提供行动指南。
2.建立iso 9001或其他适用的质量管理体系，确保流程合规且高效。
3.设计并执行严格的.质检程序，涵盖生产、服务全过程，确保产品和服务的质量。
4.对不合格品进行追踪、分析，制定纠正和预防措施，持续改进。
5.开展全员质量教育，提升员工的质量意识和技能。
6.建立客户满意度调查机制，及时获取并处理客户反馈。
7.通过质量绩效指标，定期评估各部门的执行效果，并据此调整策略。
质量管理制度12
一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。
三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的.单位进货，建立供货单位档案。
四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。
五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。
六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。
质量管理制度13
总则
第一条
为贯彻实施《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），根据《规范》的有关规定，制定本细则。
第二条
本细则适用范围与《规范》相同。
第三条
本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。
第二章
药品批发和零售连锁的质量管理
第一节
管理职责
第四条
药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
第五条
药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：
（一）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；
（二）组织并监督实施企业质量方针；
（三）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
（四）审定企业质量管理制度；
（五）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；
（六）确定企业质量奖惩措施。
第六条
药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
第七条
药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：
（一）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
（二）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
（三）负责首营企业和首营品种的质量审核。
（四）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
（五）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
（六）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
（七）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
（八）收集和分析药品质量信息。
（九）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
（十）其他相关工作。
第八条
药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：
（一）质量方针和目标管理；
（二）质量体系的审核；
（三）有关部门、组织和人员的质量责任；
（四）质量否决的规定；
（五）质量信息管理；
（六）首营企业和首营品种的审核；
（七）质量验收和检验的管理；
（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（九）有关记录和凭证的管理；
（十）特殊管理药品的管理；
（十一）有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
（十二）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（十三）药品不良反应报告的规定；
（十四）卫生和人员健康状况的管理；
（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定。
第二节
人员与培训
第九条
药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；
跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。
第十条
药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。
第十一条
药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相应条件。
第十二条
药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
第十三条
药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中（含）以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
第十四条
药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。
第十五条
药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
第十六条
药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
第三节
设施与设备
第十七条
药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（指建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
第十八条
药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。
第十九条
药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米；中型企业不小于100平方米；小型企业不小于50平方米。
第二十条
药品检验室应开展化学测定、仪器分析（大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定）等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
（一）小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。
（二）中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。
（三）大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。
第二十一条
药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
第二十二条
药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。
第二十三条
药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。
第四节
进货
第二十四条
购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：
（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。
（二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
（四）对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
（五）签订有明确质量条款的购货合同。
（六）购货合同中质量条款的执行。
第二十五条
对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
第二十六条
购货合同中应明确质量条款。
（一）工商间购销合同中应明确：
1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；
2、药品附产品合格证；
3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
（二）商商间购销合同中应明确：
1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；
2、药品附产品合格证；
3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；
4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
第二十七条
购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八条
购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
第五节
验收与检验
第二十九条
药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：
（一）每件包装中，应有产品合格证。
（二）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
（三）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
（四）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
第三十条
药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按《规范》第三十五条要求保存。
第三十一条
对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
第三十二条
对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
第三十三条
首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
第三十四条
药品抽样检验（包括自检和送检）的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。
第三十五条
药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。
第三十六条
药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。
第三十七条
用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。
第六节
储存与养护
第三十八条
药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。
第三十九条
药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
第四十条
药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
第四十一条
对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。
退货记录应保存3年。
第四十二条
不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
第四十三条
对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。
第四十四条
库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。
第四十五条
应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
第七节
出库与运输
第四十六条
药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：
（一）药品包装内有异常响动和液体渗漏；
（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
（三）包装标识模糊不清或脱落；
（四）药品已超出有效期。
第四十七条
药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。
以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。
第四十八条
药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。
第八节
销售
第四十九条
药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第五十条
药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。
第三章
药品零售的质量管理
第一节
管理职责
第五十一条
药品零售企业和零售连锁门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
第五十二条
药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细则第七条相同。小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。
第五十三条
药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：
（一）有关业务和管理岗位的质量责任；
（二）药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；
（三）首营企业和首营品种审核的规定；
（四）药品销售及处方管理的规定；
（五）拆零药品的`管理规定；
（六）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
（七）质量事故的处理和报告的规定；
（八）质量信息的管理；
（九）药品不良反应报告的规定；
（十）卫生和人员健康状况的管理；
（十一）服务质量的管理规定；
（十二）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。
第二节
人员与培训
第五十四条
药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
药品零售连锁门店应由具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。
第五十五条
药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
第五十六条
药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。
第五十七条
药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。
第五十八条
药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员进行继续教育。
第五十九条
对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。
第三节
设施和设备
第六十条
用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：
（一）大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米；
（二）中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米；
（三）小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米。
（四）零售连锁门店营业场所面积40平方米。
第六十一条
药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
第六十二条
药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。
第六十三条
药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。
第六十四条
药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁平整、清洁，有调节温、湿度的设备。
第六十五条
药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第二十条对小型药品批发企业的要求配置。
第四节
进货与验收
第六十六条
药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
药品零售连锁门店不得独立购进药品。
第六十七条
药品零售企业应按本细则第二十九条、三十条、三十二条的相关要求进行药品验收。
第六十八条
药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。
验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
第六十九条
药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
第五节
陈列与储存
第七十条
药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十二条、四十五条进行。
对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
第七十一条
药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到：
（一）陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
（二）陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
（三）对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。
第六节
销售与服务
第七十二条
药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。
（一）营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
（二）销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。
（三）处方药不应采用开架自选的销售方式。
（四）非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
（五）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。
第七十三条
药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
第七十四条
药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条，做好药品不良反应报告工作。
第七十五条
药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
第七十六条
药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。
第四章
附则
第七十七条
本细则中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业。
第七十八条
本细则中所指企业规模的含义是：
（一）药品批发或零售连锁企业
1、大型企业，年药品销售额20000万元以上；
2、中型企业，年药品销售额5000万元～20000万元；
3、小型企业，年药品销售额5000万元以下。
（二）药品零售企业
1、大型企业，年药品销售额1000万元以上；
2、中型企业，年药品销售额500～1000万元；
3、小型企业，年药品销售额500万元以下。
以上企业规模的划定，仅适用于本细则。
第七十九条
本细则由国家药品监督管理局负责解释。
第八十条
本细则自发布之日起施行。
质量管理制度14
服装质量管理制度是企业确保产品品质稳定、满足客户需求的关键环节，它涵盖了从原材料采购、生产加工到成品检验的.全过程。这项制度旨在建立一套完善的质量控制体系，以提高生产效率，降低不良品率，增强市场竞争力。
内容概述：
1. 原材料质量管理：对供应商进行评估，确保原材料符合质量标准，定期进行抽检。
2. 生产过程控制：设定严格的生产流程，包括裁剪、缝制、熨烫等各环节的质量标准，并进行实时监控。
3. 设备维护管理：定期保养设备，保证其良好运行状态，减少因设备故障导致的质量问题。
4. 员工培训与考核：提供质量意识培训，制定绩效考核机制，激发员工对质量的重视。
5. 质量检验与反馈：设立质检部门，对成品进行严格检查，及时处理质量问题，同时收集客户反馈，持续改进。
质量管理制度15
工作质量管理制度是企业运营的核心组成部分，旨在确保各项工作的高效、准确和一致性，以达到预期的.目标。它涵盖了从任务分配、执行到评估的全过程，涉及到人员培训、流程规范、绩效考核等多个层面。
内容概述：
1.任务定义与分配：明确每个职位的工作职责，合理分配工作任务，确保每个人清楚自己的工作内容和期望成果。
2.流程标准与操作指南：制定详细的操作流程，为员工提供清晰的工作指引，减少错误和遗漏。
3.质量控制：设立质量检查点，对工作过程进行监控，及时发现并纠正问题。
4.培训与发展：提供持续的技能培训，提升员工的专业能力，确保他们能胜任工作。
5.绩效管理：建立公正的绩效评价体系，激励员工提高工作质量。
6.反馈与改进：定期收集员工和客户的反馈，对制度进行修订和完善。
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