质量管理制度(15篇)
在社会发展不断提速的今天，我们每个人都可能会接触到制度，制度是要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。那么拟定制度真的很难吗？下面是小编帮大家整理的质量管理制度，仅供参考，大家一起来看看吧。
质量管理制度1
总则
第一条：目的为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本质量管理制度。
第二条：范围
本质量管理制度包括：
(一)组织机能与工作职责；
(二)各项质量标准及检验规范；
(三)仪器管理；
(四)质量检验的执行；
(五)质量异常反应及处理；
(六)客诉处理；
(七)样品确认；
(八)质量检查与改善。
第三条：组织机能与工作职责本公司质量管理组织机能与工作职责。
各项质量标准及检验规范的设订
第四条：质量标准及检验规范的范围规范包括：
(一)原物料质量标准及检验规范；
(二)在制品质量标准及检验规范；
(三)成品质量标准及检验规范的设订；
第五条：质量标准及检验规范的设订
(一)各项质量标准
总经理室生产管理组会同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据"操作规范"，并参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准，分原物料、在制品、成品填制"质量标准及检验规范设(修)订表"一式二份，呈总经理批准后质量管理部一份，并交有关单位凭此执行。
(二)质量检验规范
总经理室生产管理组召集质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员分原物料、在制品、成品将①检查项目②料号(规格)③质量标准④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备⑥允收规定等填注于"质量标准及检验规范设(修)订表"内，交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。
第六条：质量标准及检验规范的修订
(一)各项质量标准、检验规范若因①机械设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修订。
(二)总经理室生产管理组每年年底前至少重新校正一次，并参照以往质量实绩会同有关单位检查各料号(规格)各项标准及规范的合理性，酌予修订。
(三)质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立"质量标准及检验规范设(修)订表"，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。
仪器管理
第七条：仪器校正、维护计划
(一)周期设订仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制"仪器校正、维护基准表"设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。
(二)年度校正计划及维护计划仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期，填制"仪器校正计划实施表"、"仪器维护计划实施表"做为年度校正及维护计划实施的依据。
第八条：校正计划的实施
(一)仪器校正人员应依据"年度校正计划"执行日常校正，精度校正作业，并将校正结果记录于"仪器校正卡"内，一式二份存于使用部门。
(二)仪器外协校正：有关精密仪器每年应定期由使用单位通过质量管理部或研发部申请委托校正，并填立"外协请修单"以确保仪器的精确度。
第九条：仪器使用与保养
1、仪器使用人进行各项检验时，应依"检验规范"内的操作步骤操作，使用后应妥善保管与保养。
2、特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用(经主管核准者例外) 。
3、使用部门主管应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作应予以纠正教导并列入作业检核扣罚。
4、各生产单位使用的仪器设备(如量规)由使用部门自行校正与保养，由质量管理部不定期抽检。
5.仪器保养
(1)仪器保养人员应依据"年度维护计划"执行保养作业并将结果记录于"仪器维护卡"内。
(2)仪器外协修造：仪器邦联保养人员基于设备、技术能力不足时，保养人员应填立"外表请修申请单"并呈主管核准后送采购办理外协修造。
原物料质量管理
第十条；原物料质量检验
(1)原物料进入厂区时，库管单位应依据"资材管理办法"的规定办理收料，对需用仪器检验的原物料，开立’材料验收单(基板)"、"材料验收单(钻头)"及"材料验收单(一般)"，通知质量管理工程人员检验且质量管理工程人员于接获单据三日内，依原物料质量标准及检验规范的规定完成检验。
(2)"材料验收单"(一般)、(基板)、(钻头)各一式五联检验完成后，第一联送采购，核对无误后送会计整理付款，第二联会计存，第三联料库，第四联质量管理存，第五联送保税。且每次把检验结果记录于"供应厂商质量记录卡"，并每月根据原物料品名规格类别的结果统计于"供应商质量统计表"及每月评核供应商的行分于"供应商的评价表"，提供采购作为选择对抗厂商的参考资料。
制造前质量条件复查
第十一条：制造通知单的审核(新客户、新流程、特殊产品)质量管理部主管收到"制造通知单"后，应于一日内完成审核。
(一)"制造通知单"的审核
1、订制料号-PC板类别的特殊要求是否符合公司制造规范。
2、种类-客户提供的油墨颜色。
3、底板-底板规格是否符合公司制造规范，使用于特殊要求者有否特别注明。
4、质量要求-各项质量要求是否明确，并符合本公司的质量规范，如有特殊质量要求是否可接受，是否需要先确认再确定产量。
5、包装方式-是否符合本公司的包装规范，客户要求的特殊包装方式可否接受，外销订单的Shipping Mark及Side Mark是否明确表示。
6、是否使用特殊的原物料。
(二)制造通知单审核后的处理
1、新开发产品、"试制通知单"及特殊物理、化学性质或尺寸外观要求的通知单应转交研发部提示有关制造条件等并签认，若确认其质量要求超出制造能力时应述明原因后，将"制造通知单"送回制造部办理退单，由营业部向客户说明。
2、新开发产品若质量标准尚未制定时，应将"制造通知单"交研发部拟定加工条件及暂订质量标准，由研发部记录于"制造规范"上，作为制造部门生产及质量管理的依据。
第十二条：生产前制造及质量标准复核
(一)制造部门接到研发部送来的"制造规范"后，须由科长或组长先查核确认下列事项后始可进行生产：
1、该制品是否订有"成品质量标准及检验规范"作为质量标准判定的依据。
2、是否订有"标准操作规范"及"加工方法"。
(二)制造部门确认无误后于"制造规范"上签认，作为生产的`依据。
制程质量管理
第十三条：制程质量检验
(一)质检部门对各制程在制品均应依"在制品质量标准及检验规范"的规定实施质量检验，以提早发现异常，迅速处理，确保在制品质量。
(二)在制品质量检验依制程区分，由质量管理部IPQC负责检验：
1、钻孔-IPQC钻孔科日报表。
2、修一-针对线路印刷检修后分十五条以下及十五条以上分别检验记录于IPQC修一日报表。
3、修二-针对镀铜(Cu)易(Sn/Pb)后15条以上分别检验记录于IPQC修二日报表。
4、镀金-IPQC镀金日报表。
5、底片制造完成正式钻孔前由质量管理工程科检验并记录于"底片检查要项"。
6、其他如"喷锡板制程抽验管理日报表"、"QAI进料抽验报告"、"S/M抽验日报表"等抽验。
(三)质量管理工程科于制程中配合在制品的加工程序、负责加工条件的测试：
1、钻头研磨后"规范检验"并记录于"钻头研磨检验报告"上。
2、切片检验分PIH、一次铜、二次铜及喷锡蚀铜分别依检验规范检验并记录于(QAE Microsection Report)、(AQE Solderability Tes Report)等检验报告。
(四)各部门在制造过程中发现异常时，组长应即追查原因，并加以处理后将异常原因、处理过程及改善对策等开立"异常处理单"呈(副)经理指示后送质量管理部，责任判定后送有关部门会签再送总经理室复核。
(五)质检人员于抽验中发现异常时，应反应单位主管处理并开立"异常处理单"呈经(副)理核签后送有关部门处理改善。
(六)各生产部门依自检查及顺次点检发生质量异常时，如属其他部门所发生者以"异常处理单"反应处理。
(七)制程间半成品移转，如发现异常时以"异常处理单"反应处理。
第十四条：制程自主检查
(一)制程中每一位作业人员均应对所生产的制品实施自主检查，遇质量异常时应即予挑出，如系重大或特殊异常应立即报告科长或组长，并开立"异常处理单"见(表)一式四联，填列异常说明、原因分析及处理对策、送质量管理部门判定异常原因及责任发生部门后，依实际需要交有关部门会签，再送总经理室拟定责任归属及奖惩，如果有跨部门或责任不明确时送总经理批示。第一联总经理室存，第二联质量管理部门(生产管理)，第三联会签部门，第四联经办部门。
(二)现场各级主管均有督促所属确实实施自主检查的责任，随时抽验所属各制程质量，一旦发现有不良或质量异常时应立即处理外，并追究相关人员疏忽的责任，以确保产品质量水准，降低异常重复发生。
(三)制程自主检查规定依"制程自主检查实施办法"实施。
□成品质量管理
第十五条：成品质量检验成品检验人员应依"成品质量标准及检验规范"的规定实施质量检验，以提早发现，迅速处理以确保成品质量。
第十六条：出货检验每批产品出货前，品检单位应依出货检验标示的规定进行检验，并将质量与包装检验结果填报"出货检验记录表"见(附表)呈主管批示后依综合判定执行。
质量异常反应及处理
第十七条：原物料质量异常反应
(一)原物料进厂检验，在各项检验项目中，只要有一项以上异常时，无论其检验结果被判定为"合格"或"不合格"，检验部门的主管均须于说明栏内加以说明，并依据"资材管理办法"的规定呈核与处理。
(二)对于检验异常的原物料经核决主管核决使用时，质量管理部应依异常项目开立"异常处理单"送制造部经理室生产管理人员，安排生产时通知现场注意使用，并由现场主管填报使用状况、成本影响及意见，经经理核签呈总经理批示后送采购单位与提供厂商交涉。
第十八条：在制品与成品质量异常反应及处理
(一)在制品与成品在各项质量检验的执行过程中或生产过程中有异常时，应提报"异常处理单"，并应立即向有关人员反应质量异常情况，使能迅速采取措施，处理解决，以确保质量。
(二)制造部门在制程中发现不良品时，除应依正常程序追踪原因外，不良品当即剔除，以杜绝不良品流入下制程(以"废品报告单"提报，并经质量管理部复核才可报废)。
第十九条：制程间质量异常反应收料部门组长在制程自主检查中发现供料部门供应在制品质量不合格时，应填写"异常处理单"详述异常原因，连同样品，经报告科长后送经理室绩效组登记(列入追踪)后，送经理室品保组人员召集收料部门及供料部门人员共同检查料品异常项目、数量并拟定处理对策及追查责任归属部门(或个人)并呈经理批示后，第一联送总经理室催办及督促料品处理及异常改善结果，第二联送生产管理组(质量管理部)做生产安排及调度，第三联送收料部门(会签部门)依批示办理，第四联送回供料部门。制造科召集机班人员检查改善并依批示办理后，送经理室品保组存，绩效组重新核算生产绩效及督促异常改善结果。
成品出厂前的质量管理
第二十条：成品缴库管理
(一)质量管理部门主管对预定缴库的批号，应逐项依"制造流程卡"、"QAI进料抽验报告"及有关资料审核确认后始可办理缴库作业。
(二)质量管理部门人员对于缴库前的成品应抽检，若有质量不合格的批号，超过管理范围时，应填写"异常处理单"详述异常情况及附样并拟定料品处理方式，呈经理批示后，交有关部门处理及改善。
(三)质量管理人员对复检不合格的批号，如经理无法裁决时，把"异常处理单"呈总经理批示。
第二十一条：检验报告申请作业
(一)客户要求提供产品检验报告者，营业人员应填报"检验报告申请单"一式一联说明理由，检验项目理由，检验项目及质量要求后送总经理室产销组。
(二)总经理室产销组人员接获"检验报告申请单"时，应转经理室生产管理人员(质量要求超出公司成品质量标准者，须交研发部)研判是否出具"检验报告"，呈经理核签后把"检验报告申请单"送总经理室产销组，转送质量管理部。
(三)质量管理部接获"检验报告申请单"后，于制造后取样做成品物性实验，并依要求检验项目检验后将检验结果填入"检验报告表"一式二联，经主管核签后，第一联连同"检验报告申请单"送总经理产销组，第二联自存凭以签认成品缴库。
(四)特殊物、化性的检验，质量管理部接获"检验报告申请单"后，会同研发部于制造后取样检验，质量管理部人员将检验结果转填于"检验报告表"一式二联，经主管核签，第一联连同"检验报告申请表"送产销组，第二联自存。
(五)产销组人员在接获质量管理部人员送来的"检验报告表"第一联及"检验报告申请单"后，应依"检验报告表"资料及参酌"检验报告申请单"的客户要求，复印一份呈主管核签，并盖上"产品检验专用章"后送营业部门转客户。
产品质量确认
第二十二条：质量确认时机经理室生产管理人员于安排"生产进度表"或"制作规范"生产中遇有下列情况时，应将"制作规范"或经理批示送确认的"异常处理单"由质量管理部门人员取样确认并将供确认项目及内容填立于"质量确认表"，连同确认样品送营业部门转交客户确认。
(一)批量生产前的质量确认。
(二)客户要求质量确认。
(三)客户附样与制品材质不同者。
(四)客户附样的印刷线路非本公司或要求不同者。
(五)生产或质量异常致产品发生规格、物性或其他差异者。
(六)经经理或总经理指示送确认者。
第二十三条：确认样品的生产、取样与制作
(一)确认样品的生产
1、若客户要求确认底片者由研发部制作供确认。
2、若客户要求确认印刷线路、传送效果者，经理室生产管理组应以小时制作供确认。
(二)确认样品的取样质量管理部人员应取样二份，一份存质量管理部，另一份连同"质量确认表"按照质量管理制度规定交由业务部送客户确认。
第二十四条：质量确认书的开立作业
(一)质量确认书的开立
质量管理部人员在取样后应即填"质量确认表"一式二份，编号连同样品呈经理核签并于"质量确认表"上加盖"质量确认专用章"转交研发部及生产管理人员，且在"生产进度表"上注明"确认日期"后转交业务部门。
(二)客户进厂确认的作业方式
客户进厂确认需开立"质量确认表"质量管理人员并要求客户于确认书上签认，并呈经理核签后通知生产管理人员排制，客户确认不合格拒收时，由质量管理部人员填报"异常处理单"呈经理批示，并依批示办理。
第二十五条：质量确认处理期限及追踪
(一)处理期限营业部门接获质量管理部或研发部送来确认的样品应于二日内转送客户，质量确认日数规定国内客户5日，国外客户10日，但客户如需装配试验始可确认者，其确认日数为50日，设定日数以出厂日为基准。
(二)质量确认追踪质量管理部人员对于未如期完成确认者，且已逾2天以上者时，应以便函反应营业部门，以掌握确认动态及订单生产。
(三)质量确认的结案质量管理部人员于接获营业部门送回经客户确认的"质量确认表"后，应即会经理室生产管理人员于"生产进度表"上注明确认完成并以安排生产，如客户不合格时应检查是否补(试)制。
质量异常分析改善
第二十六条：制程质量异常改善"异常处理单"经经理列入改善者，由经理室品保组登记交由改善执行部门依"异常处理单"所拟的改善对策确实执行，并定期提出报告，会同有关部门检查改善结果。
第二十七条：质量异常统计分析
(一)质量管理部每日依IPQC抽查记录统计异常料号、项目及数量汇总编制"各机班、料号不良分析日报表"送经理核示后，送制造部一份以了解每日质量异常情况，以拟改善措施。
(二)质量管理部每周依据每日抽检编制的"各机班、料号不良分析日报表"将异常项目汇总编制"抽检异常周报"送总经理室、制造部品保组并由制造科召集各机班针对主要异常项目、发生原因及措施检查。
(三)各科生产中发生异常时拟报废的PC板，应填报"成品报废单"会质量管理部MPB确认后始可报废，且每月5日前由质量管理部汇部填报"制程料号别报废原因统计表"见(附表)送有关部门检查改善。
第二十八条：质量管理圈活动为培养基层干部的领导统御及领导能力以促进自我启发提高人员的工作士气及质量意识，以团队精神共谋产品质量的改善，公司内各部门得组成质量管理圈，以推动改善工作。
附则
第二十九条实施与修订本质量管理制度呈总经理核准后实施，增补修改亦同。
质量管理制度2
一、质量控制应注意的原则问题：
1、公司技术人员应高度认识到向所有客户提供高度量的饲料产品是自身的责任，通过履行健全的质量控制步骤，向客户提供始终如一的设质量产品。
2、高质量产品是我们技术部全体人员的直接职责。
二、原料购买的质量控制
1、公司采购各种饲料，应格按照公司制定的质量标准进行采购。
2、原料供货要提供担保书，声明该原料适合作配合饲料，并且原料中不含污染物和掺杂物。
3、对供货的设施进行现场考察，再检查原料的标准规格。
4、要供货提供原料的试验室资料和用作分析的.代表性样品。
三、原料的接收质量控制
1、接收原料之前，对以下几个面加以评估并与公司质量标准相比较：
①原料产品的颜色
②原料产品的气味。
③是否存在任异物。
④是否有昆虫侵扰的存在。
⑤颗粒大小和质地。
⑥水份含量。
2、任一种原料不符合标准规格，技术部应该与采购部取得联系，有权拒收该批原料。
3、收原料须标明接收日期、送货者、并根据检验制度和留样观察制度进行检验并留样备查。
质量管理制度3
一、必须把检验质量放在首位，普及提高质量管理和质量控制理论知识，使之成为每个检验人员的自觉行动。同时，按照上级卫生行政部门的.规定和临床检验中心的要求，参照国际标准化组织（iso）《医学实验室质量管理（iso17025）》要求，全面加强技术质量管理。
二、建立和健全科、室（组）二级技术质量管理组织，适当安排兼职人员负责检验科技术质量管理工作。管理内容包括：制订目标、计划、指标、方法、措施、实施检查、总结、效果评价及信息反馈，定期向上级报告。
三、各专业实验室要制订质控制度，开展室内质控，做到日有操作记录，月有小结、分析，年有总结。发现失控要及时纠正，未纠正前停发检验报告，纠正后再重检、报告。
四、加强仪器、试剂的管理，建立大型仪器档案。新引进或维修后的仪器须经校正合格后，方可用于检测标本。
五、及时掌握业务动态，统一调度人员、设备，建立正常的工作秩序，保证检验工作的正常运转。
六、建立岗位责任制，明确各类人员职责，严格遵守规章制度，执行各项操作规程，严防差错事故发生。
七、做好新技术的开发和业务技术的保密工作。
八、积极参加室间质量评价活动，努力提高质评水平。
九、制订技术发展计划与工作计划，并组织实施、检查。
质量管理制度4
一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决定、指示，全面管理公司质量工作，对总经理负责。
二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的'配备，选择质量体系要素，进行质量职能分配，推进质量体系运行。
三、组织制定和修订完善公司质量管理制度，在总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督。
四、主持质量分析和质量问题的处理，组织质量奖惩工作。
五、协调并指导有关部门做好职工的质量教育或培训工作。
六、对仓储部的工作进行指导、督促，使仓库环境更适应医疗器械的储存。
质量管理制度5
为加强本单位配件质量检验工作管理,使质检工作有章可循,确保购进、销售及使用的配件符合相应产品质量要求,特制定本制度。
一、配件质量检验由专人负责。质检人员应掌握机动车各类配件的基本检测方法,并具备利用基本质检工具进行一般性质量鉴定的能力。
二、质检人员根据供应商《随货装箱单》(供货清单)对到货配件的数量、配件号或替代号、包装等进行检验。包装破损变形的`配件及易损件必须拆开包装检验,标准按照订货要求执行。
三、购进配件应具有规范的产品名称、商标、生产厂名、厂址、合格证明、规格型号、生产许可证、出厂日期和有效期限等。配件的相关特征应与其所附的相关证件相符。
四、实行强制性认证的产品应有强制性认证标志。
五、对安全件和有质保期限的配件应按相关规定逐一检验。
六、对于不合格配件和到货差异,应及时与供应商联系处理。
七、及时清退和处理不合格配件,避免造成不必要的经济损失。
八、质检人员定期对库存配件进行抽检,规范填写检验记录。所有的检验记录(包括签名、日期)都应做到清晰、完整、真实、准确。妥善保存原始凭证。
质量管理制度6
1、依照国家规定,对竣工出厂的车辆实行质量保证期制度。
2、质量保证期按以下规定执行:
a、汽车和危险货物运输车辆整车修理或总成修理质量保证期为车辆行驶20000公里或者100日;二级维护质量保证期为车辆行驶5000公里或者30日;一级维护、小修及专项修理质量保证期为车辆行驶20xx公里或者10日。
b、摩托车整车修理或者总成修理质量保证期为摩托车行驶7000公里或者80日;维护、小修及专项修理质量保证期为摩托车行驶800公里或者10日。
c、其他机动车整车修理或者总成修理质量保证期为机动车行驶6000公里或者60日;维护、小修及专项修理质量保证期为机动车行驶700公里或者7日。
以上质量保证期中行驶里程和日期指标,以先达到者为准。质量保证期从车辆竣工出厂或签发竣工出厂合格证之日起开始计算。
d、质量保证期内,因维修质量原因造成机动车无法正常使用进厂返修的车辆,免返修工料费。
e、在质量保证期内,机动车因同一故障或维修项目经两次修理仍不能正常使用的`,负责联系其他机动车维修业户,并承担相应修理费用。
3、以上质量保证期仅适用于车辆竣工出厂后,托修方严格执行驾驶操作规程和车辆走合期规定,合理使用、正常维护的情况下出现的质量问题。
质量管理制度7
1、项目经理质量职责：
（1）全面执行施工合同，并在施工合同规定的范围内同甲方主管部门就项目实施过程中的有关问题进行具体商谈。
（2）项目经理是项目管理第一责任人，负责组织制订各种管理办法及规章制度。
（3）负责协调同设计代表、监理工程师的关系，配合其工作。
（4）负责有关的标准及设计要求，严把物资订货和进场验收关，并督促材料员做好进场材料的贮存、保护和交付工作。
（5）明确各分项工程负责人，根据岗位责任制和管理制度，不定期的检查、抽查实施情况，出现问题及时解决。
（6）负责组织有关人员进行合同评审，按照内部承包合同的要求，配合做好项目的中期质量检查、竣工验收。
（7）组织有关人员做好竣工结算工作。
（8）对质量保证计划的实施负责，确保质量目标的实现。
（9）每月公司上报项目经理部简报。内容包括施工计划、工程形象部位、质量情况、材料供应情况、机械设备情况、人员管理情况、设计变更等内容。
2、项目技术负责人质量职责：
（1）负责项目施工技术质量管理负责工程内业资料和质量体系资料的整理、归档，以及对内、对外的文件资料的发放、收集整理工作，监督项目经理部使用工程技术规范、标准的有效版本。
（2）负责指导全面贯彻施工组织设计，检查执行情况并根据工程的实际情况对施工组织设计进行必要的修改和调整完善。
（3）组织施工人员仔细阅读施工图纸，并对技术问题进行指导。施工前对各专业工程师、工长进行分部、分项工程的技术（安全）交底。
（4）按期对施工技术管理和施工质量组织检查，对发现的技术资料管理和施工质量问题及时提出整改要求，并就有影响的技术问题提出处理意见。
（5）会同设计代表、监理工程师做好分部、单位工程验收及现场的设计变更，组织对施工过程、工序的样板鉴定，确保每道工序的施工质量处理受控状态。
（6）工程项目中期质量检查及竣工验收前，组织有关人员进行自检、预验，并及时对存在的质量问题提出整改意见。
3、施工员质量职责：
（1）认真、全面的贯彻执行该工程的.质量保证计划，在工程项目实施的过程中，执行有关的质量制度和质量控制程序，并做好'施工日志'和其他有关记录。
（2）参加图纸会审，根据施工组织设计编制分部、分项工程施工方案并组织贯彻实施。
（3）严格执行工程质量标准及验收规范，认真执行《项目工程质量检验评定及验收办法》和《施工技术资料管理办法》，对工程施工质量负技术管理责任。
（4）对确认为特殊过程和关键过程的部位要认真详细地编制作业指导书，组织对施工人员的交底并监督其执行情况，对施工中发现的问题制定纠正和预防措施并督促有关人员落实。
（5）负责施工过程中技术资料、施工资料的收集、整理工作，对施工过程中的各项试验、检查组织实施。对检查结果负责，对资料的真实性、准确性负责，对工程质量可追溯性负责。
（6）负责对专业人员和当地招雇工人的业务培训和技术指导，文明施工。
（7）按照生产计划合理安排生产，保证工程质量，工序合理，杜绝质量和安全事故，做好工程隐、预检工作和工程质量自检工作，并认真填写'施工日记'以便为追溯性提供依据。
（8）对工程回访中发现以及用户提出的问题进行分析、讨论，并制定相应的措施，及时进行纠正。
4、质检员质量职责：
（1）认真贯彻执行质量计划，在质量保证体系的运行中认真做好本岗位工作，履行其质量职责，并做好记录。
（2）熟悉施工图和熟练掌握有关的验评标准，严格执行质量制度，认真做好工序、分项分部工程的质量检查，对分项工程质量和操作工序的质量问题有权要求进行整改，严重的可暂停施工并监督纠正措施的落实。
（3）严把质量关，对不合格的上道工序未进行整改前，不许进行下道工序，用工序的质量来保证分项工程的质量。
（4）协助材料组对原材料、半成品等按有关技术标准进行监督检查，并督促试验员和材料人员取样送检，把好材料进货检验关。对工程实行预控分析，对于可能出现的质量通病及时提醒班组长及有关人员以便采取有效的预防措施。
（5）认真执行程序文件，做好质量控制记录和标识。做好质量资料的填写、整理、收集工作，参加质量分析会，参加对不合格质量问题的评审及处置的有关会议，参加工程竣工验收和分部工程的验收评定工作。
（6）根据施工进度及时向监理工程师报验分项工程质量情况，并收集整理有关资料。
（7）在项目主任工程师的领导下，按内部审核计划实施内审工作，对内审中的不合格项目及时责任人进行整改并作跟踪复查，并将内审结果上报主管领导。
（8）根据工程特点，对选定的统计技术进行实施和检查，并将统计技术应用情况上报主管领导。
5、材料员质量职责：
（1）认真贯彻执行质量计划，在质量保证体系的运行中认真做好本岗位工作，履行质量职责，并做好有关记录。
（2）做好开工前的材料、物资的准备工作，包括现场的布置，道路及物资材料的堆放布置，库房的搭建，确保施工各种原材料顺利进场，满足施工需要。
（3）根据施工进度计划编制材料供应计划（季、月），对物资的进场严格执行质量程序文件的要求，对物资采购产品实行进货检验控制，通知试验员复检，并做好进场标识、贮存、收取试验结果和发放等有关的手续、记录。
（4）认真做好材料、工具的管理和发放，未经检查合格的材料不堆发放。领料要有工种代表签发的领料单，并注明施工部位、规格、数量等内容，领料人要签字，以备可追溯性的查寻。
（5）建立工程物资、材料台帐，分类分项登记，及时汇集资料的有关单据、报表。
6、班组长质量职责：
（1）认真贯彻执行质量计划，在质量保证体系的运行中认真做好本岗位的工作，履行其质量职责。
（2）根据施工验收规范和生产计划的安排，合理安排组织生产，保证质量合格，工序合理，进度符合计划要求，不出质量安全问题。
（3）严格执行质量制度，及时做好工序的隐、预检分项工程质量自检工作，并做好记录。
（4）工程的部位、进度及每天的施工情况都要详细记载，以备可追溯的查寻证据。
（5）合理、科学地组织施工。施工现场要保证文明施工，以确保质量计划中规定的分项工程一次交验合格，分部工程达到规定标准。
质量管理制度8
为提高车辆的维修质量，加强全体职工的质量意识，杜绝质量事故的发生，本厂成立质量管理领导小组，由厂领导和总检验员负责。
1．全面负责本厂质量管理工作，贯彻执行国家和行业主管部门有关《汽车维护工艺规范》、《汽车维护出厂技术条件》、交通部《汽车维修质量管理办法》等有关规定。
2．贯彻执行有关汽车维修质量的规章制度，确定质量方针，制定质量目标，对全厂维修车辆进行监督、检查、考核，对维修技术、质量问题进行分析，并提出整改方案。
3．对维修车辆一律进行三级检验，严格进行车辆维护前检验、过程检验、竣工检验，严格执行竣工出厂技术标准，未达标准不准出厂。认真执行车辆维修质量的.抽查监督制度。
4．材料仓库应严把配件质量关，严格做好采购配件的入库验收工作。
5．严禁偷漏作业项目，一经发现，即严肃查处。
质量管理制度9
一、施工现场工程质量管理制度
1、项目建设坚决贯彻执行国家颁布的各种质量管理文件、规程、规范和标准，牢固树立“百年大计，质量第一”的思想，宗旨是优质、安全、高效至上。
2、项目要保证工程质量，由项目技术负责人和安检部组成的质量安全体系，专人负责施工质量、现场监督和检测及核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量贴合国家规范要求。
3、进行经常性的工程质量知识教育，提高操作人员技术水平。实行施工、检验、监管现场三同时制度，到关键部位时，公司相关领导和项目技术负责人、质量检查员以及职能部门到现场进行指挥和技术指导。
4、施工现场工程质量管理，严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量贴合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度;不贴合要求的不处理好决不进行下道工序的.施工，实行“质量一票否决”制。
5、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。
6、严格把好材料进出质量关，所有材料、配件、设施使用前必须获得职能部门检测同意或标定，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。
7、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时做好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时理解上级部门的检查。
8、对违反工程质量管理制度的人，将按不一样程度给予批评处理和罚款教育，并追究其职责。不达标不予签证、付款。对发生事故的当事人和职责人，将按上级有关规定程序追究其职责并做来源理。
二、岗位培训制度
1、培训工作力求做到“三化三实”即“多样化、规范化、科学化”和“实际、实用、实效”。做到需要和常态化。
2、项目部应根据培训计划及职工的排班情景，有针对性的科学安排培训。职工应按时参加培训。
3、每次课程结束后，项目部将安排考试。考试的形式为书面答卷结合口头回答及岗位抽查。岗位抽查指项目部就所讲授的培训资料是否被学员运用到实际工作中进行随机考核。
4、凡每次考试不及格者，不得上岗。待重考合格后，重新上岗。考试优秀者将视情景予以奖励。
三、工程技术复检制度
技术复核是保障，根据单位工程具体情景，下列必须复核：
1、放线、定位、基坑、标高、标深、消防间距、焊接、吹扫、探伤、回填、
试压、堡坎护坡、指示灯、压力表。管沟的标高、开挖、回填，管道焊接、阴极保护、断面尺寸，全部要达标贴合设计规范。
2、设备招标、合格证、安装、调试、说明、修正、使用规范、技术参数，都要贴合行业规范，有关附件必须齐全。
3、预制构件、预埋件、预留孔、保护套、地埋管、砂垫、混凝土、砂浆配合比要贴合标准。
4、关系到结构安全和使用功能的项目。
技术复核后，施工员应立即填写复核记录和自复意见，关键部位要拍照，报监理(建设)单位复核认可，要经分管技术负责人核实。
四、技术交底制度
1、坚持以技术提高来保证施工质量的原则，每个工况、每道工序、每个环节、每个结构施工前，项目部必须进行技术交底。
2、项目工程师或技术负责人对施工员、质检员、安全员及施工管理有关人员进行技术交底，明确关键性的施工问题，主要工种工程的施工方法和控制要点，采取技术文件，检测要求以及安全技术要点。
3、施工员对班组长进行技术交底，明确图纸要求，采用作业指导书，施工方法要点。技术措施要点，质量标准要求，安全生产礼貌施工要点。
4、班组长对作业班组进行技术交底，结合具体操作部位，明确各部位的操作要点、技术要点、质量要求、安全礼貌施工要求以及岗位职责。
5、各级技术交底以口头进行，并有文字记录，参加交底人员履行签字手续，技术措施不当或交底不清而造成质量事故的要追究有关部门和人员的职责。
五、隐蔽工程验收制度
1、工程完工后无法进行检查的那一部分工程，异常是重要结构部位及有关特殊要求的部位，工程部和技术负责人都要督促资料员现场管理进行隐蔽工程验收。
2、分项工程施工完毕后，应由技术负责人和工程部及施工员会同质检员进行自检，并签发隐蔽工程验收记录，在制定日期内，由监理(建设)单位、设计单位签具验收意见。
3、隐蔽工程在未进行验收前，不得进行下道工序施工，若有违反验收制度，造成返工损失时，应追究有关部门和人员的职责。
六、材料采购、检验、管理制度
1、材料进出必须有材料员、质检员、工程部门负责人到场进行验收，做好进货检验记录。
2、钢管、接头、表阀、材料等原材料进场应有出厂合格证和质量保证书，还应及时做材料标识和复试工作。不合格材料由材料员工程部门负责人与供货方交涉，办理退货、调货、索赔工作。
3、各种材料的领用、发放必须持有工程部签发的材料领用单后，技术负责人批字，仓库保管员方可发放有关材料。
4、各种材料进场后至使用前均要挂设过程标识，明确检验状态，证明该批材料是否为待检品、不合格品或合格品，以便使用。
5、仓库保管员应根据不一样材料分类堆放，并根据不一样性质做好防水、防火、防潮、防热等保护工作，易燃、易爆物品应有专门仓库、专人保管、登记和领用。
七、工程质量“三检”制度
1、自检：
操作人员在操作过程中必须按相应的分项工程质量要求进行自检，并经班组长验收后，方可继续进行施工。
施工员应督促班组长自检，为班组创造自检条件(如供给有关表格、协助解决检测工具等)，要对班组操作质量进行中间检查。
2、互检：
工种间的互检，上道工序完成后下道工序施工前，班组长应进行交接检查，填写交接检查表，经双方签字，方准进入下道工序。
上道工序出成品后应向下道工序办理成品保护手续，而后发生成品损坏、污染、丢失等问题时由下道工序的单位承担职责。
3、专检：
所有分项工程、隐检、预检项目，必须按程序，作为一道工序，邀请专检人员进行质量检验评定。
八、分项、分部(子分部)工程验收评定制度
1、施工过程中必须对分项工程进行质量验收评定，由项目技术负责人会同质检员、班组长参加验收评定，并做好记录签字。不合格者应予返工。
2、分部工程完工由项目技术负责人会同施工员、质检员进行分部工程验收，检查分项工程验收资料，根据资料给予评定后报监理(建设)单位验收评定。
3、基础工程、主体结构工程经项目部验收评定后，经公司质量科验收签章后，报监理(建设)单位验收评定。
4、单位(子单位)工程到达竣工标准后，由项目部将全套工程技术文件上报公司质量科审核，核定工程质量自评等级，经公司总经理、总工程师审定并签章后报监理(建设)单位核查。
质量管理制度10
一、产品质量管理制度
01
卷则
第一条目的
产品的质量决定了产品的生命力，一个公司的质量管理水平决定了公司在市场中的竞争力。为保证本公司质量管理工作的顺利开展，并能及时发现问题，迅速处理，以确保及提高产品质量，使之符合管理及市场的需要，特制订本制度。
第二条范围
1.组织机能与工作职责；
2.各项质量标准及检验规范；
3.仪糟管理；
4.原材料质量管理；
5.生产前后质量复查；
6.生产过程质量管理；
7.产成品质量管理；
8.质量异常反应及处理；
9.产成品出厂前的质量检验；
10.产品质量确认；
11.质量异常分析改善。
第三条组织机与工作职责
本公司质量管理组织机能与工作职责见《组织机能与工作职责规定》。
02
各项质量标准及检验规范
第四条质量标准及检验规范的范围
规范包括：
1.原材料质量标准及检验规范
2.在制品质量标准及检验规范
3.产成品质量标准及检验规范。
第五条质量标准及检验规范的制订
1.质量标准
总经理办公室生产管理组会同质量管理部、生产部、营业部、研发部及有关人员依据“操作规范”，并参考国家标准、行业标准、国外标准、客户需求、本身生产能力以及原材料供应商水准，分原材料、在制品、产成品填制“质量标准检验及规范制（修）订表”一式两份，报总经理批准后，质量管理部一份，研发部一份，并交有关单位凭此执行。
2.质量检验规范
总经理办公室生产管理组合同质量管理部、生产部、营业部、研发部及有关人员，分原材料、在制品、产成品将检查项目规格、质量标准、检验频率、检验方法及使用仪器设备等填注于“质量标准检验及规范制（修）订表”，内，交有关部门主管核签并且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。
第六条质量标准及检验规范的修订
1.各项质量标准、检验规范若因机械设备更新、技术改进、生产过程改善、市场需要以及加工条件变更等因素变化时，可予以修订。
2.总经理办公室生产管理组每年年底前至少重新校正一次，并参照以往质量实绩会同有关部门检查各规格的标准及规范的合理性，予以修订。
3.质量标准及检验规范修订时，总经理办公室生产管理组应填“质量标准及检验规范制（修）订表”，说明修订原因，并交有关部门主管核签，报总经理
批示后，方可凭此执行。
03
仪器管理
第七条仪器校正、维护计划
1.周期设定
仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制“仪器校正、维护基准表”设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。
2.年度校正计划及维护计划
仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期，填制“仪器校正计划实施表”、“仪器维护计划实施表”作为年度校正及维护计划实施的依据。
第八条校正计划的实施
1.仪器校正人员应依据“年度校正计划”进行日常校正、精度校正工作，并将校正结果记录于“仪器校正卡”内，一式一份存于使用部门。
2.仪器外部协作校正：有关精密仪器每年应定期由使用单位通过质量管理部或研发部申请委托校正，并填写“外部协作请校单”以确保仪器的精确度。
第九条仪器使用与保养
1.仪器使用
（1）仪器使用人进行各项检验时，应依“检验规范”内的操作步骤操作检验后应妥善保管与保养。
（2）特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用（经主管核准者例外）。
（3）使用部门主管应负责检核各使用者的操作正确性，日常保养与维护如有不当使用与操作应予以纠正。
（4）各生产单位使用的仪器设备（如量规）由使用部门自行校正与保养由质量管理组不定期抽检。
2.仪器保养
（1）仪器保养人员应依据“年度维护计划”进行保养工作井将结果记录于“仪器维护卡”内。
（2）仪器外部协作修理：仪器故障，保养人员基于设备、技术能力不足时保养人员应填立“外协请修申请单”并呈主管核准后办理外部协作修理。
04
原材料质量管理
第十条原材料质量检验
1.原材料购入时，仓库管理部门应依据《原材料管理办法》的规定办理收料，对需用仪器检验的原材料，开立“材料验收单”，通知质量管理工程人员检验，质量管理工程人员应于接到单据三日内，依原材料质量标准及检验规范的规定完成检验。
2.‘材料验收单',各一式四联。检验完成后：
第一联送采购部门，核对无误后送会计部门整理付款
第二联会计部门存
第三联仓库留存，
第四联送质量管理组。
每次把检验结果记录于“供应厂商质量记录卡”上，并每月将原材料品名、规格、类别的统计结果送采购部门，作为选择供应厂商的参考资料。
05
生产前质量条件复查
第十一条生产通知单的.审核
质量管理部主管收到“生产通知单”后，应于一日内完成审核。
1.“生产通知单’，的审核
（1）订制规格类别的是否符合公司生产规范。
（2）质量要求是否明确，是否符合本公司的质量规范，如有特殊质量要求是否可接受是否需要先确认再确定产量。
（3）包装方式是否符合本公司的包装规范，客户要求特殊包装方式可否接受，外销订单的运货标志及侧面标志是否明确表示。
（4）是否使用特殊的原材料。
2.生产通知单审核后的处理
（1）新开发产品、”试制通知单“及特殊物理、化学性质或尺寸外观要求的通知单应转交研发部，并告知现有生产条件，研发部若确认其质量要求超出生产能力时，应述明原因后将”生产通知单“送回生产部办理退单，由营业部向客户说明。
（2）新开发产品若质量标准尚未制定时，应将”生产通知单“交研发部拟定加工条件及暂行质量标准，由研发部记录于”生产规范“上，作为生产部门生产及质量管理依据。
第十二条生产前生产及质量标准复核
1.生产部门接到研发部送来的”生产规范“后，须由主任或组长先核查确认下列事项后方可进行生产：
（1）该制品是否订有”产成品质量标准及检验规范“作为质量标准判定的依据。
（2）是否订有”标准操作规范“及”加工方法“。
2.生产部门确认无误后于”生产规范“上签认，作为生产的依据。
06
生产过程质量管理
第十三条生产过程质量检验
1.质检部门对生产过程的在制品均应依”在制品质量标准及检验规范“的规定实施质量检验，以提早发现问题，迅速处理，确保在制品质量。
2.在制品质量检验依生产过程区分，由质量管理部pQC负责检验。
3.质量管理工程室在生产过程中配合在制品的加工程序、负责加工条件的测试4.各部门在生产过程中发现异常时，组长应立即追查原因，处理后就异常原因、处理过程及改善对策等开立”异常处理单，呈（副）经理指示后送质量管理部，责任判定后送有关部门会签再送总经理办公室复核。
5.质检人员于抽验中发现异常时，应报部门主管处理并开立“异常处理单”呈（副）经理核签后送有关部门处理。
6.各生产部门自主检查及顺次点检发生质量异常时，如属其他部门所发生者应以“异常处理单”反应处理。
7.生产过程中间半成品移转，如发现异常时以“异常处理单”反应处理。
第十四条生产过程自主检查
1.生产过程中每一位作业人员均应对所生产的制品实施自主检查，遇质量异常时应予挑出，如系重大或特殊异常应立即报告主任或组长，并开立“异常处理单”填列异常说明、原因分析及处理对策、送质量管理部门判定异常原因及责任发生部门后，依实际需要交有关部门会签，再送总经理办公室拟定责任归属及奖惩，如果有跨部门或责任不明确时送总经理批示。
2.现场各级主管均有督促部属实施自主检查的责任，随时抽验所属各生产过程的质量，一旦发现质量异常时应立即处理，并追究相关人员的责任，以确保产品质量，降低异常重复发生。
3.生产过程自主检查的规定依《生产过程自主检查施行办法》实施。
07
产成品质量管理
第十五条产成品质量检验
产成品检验人员应依“产成品质量标准及检验规范”的规定实施质量检验以提早发现，迅速处理以确保产成品质量。
第十六条出货检验
每批产品出货前，质检部门应依出货检验标示的规定进行检验，并将质量与包装检验结果填报“出货检验记录表”报主管批示是否出货。
08
质量异常反应及处理
第十七条原材料质量异常及反应
1.原材料进厂检验，在各项检验项目中，只要有一项以上异常时，无论其检验结果被判定为“合格”或“不合格”，检验部门的主管均须在说明栏内加以说明目开并依据“材料管理办法”的规定处理。
2.对于检验异常的原材料经核决主管核决使用时，质量管理部应依异常项立“异常处理单”送生产部经理办公室，生产管理人员安排生产时通知现场注意使用，并由现场主管填报使用状况、成本影响及意见，经经理核签报总经理批示后送采购部门与供应厂商交涉。
第十八条在制品与产成品质量异常反应及处理
1.在制品与产成品在各项质量检验的执行过程中或生产过程中有异常时应提报“异常处理单”，并应立即向有关人员反应质量异常情况，以便迅速采取措施，处理解决，以确保质量。
2.生产部门在生产过程中发现不良品时，除应依正常程序追查原因外，不良品当即剔除，以杜绝不良品流入下一生产过程。
第十九条生产过程质量异常反应
收料部门组长在生产过程自主检查中发现供料部门供应在制品质量不合格时，应填写“异常处理单”，详述异常原因，连同样品，经报告主任后送经理室绩效组登记（列入追踪）后，送经理室质保组，由质保组人员召集收料部门及供料部门人员共同检查料品异常项目、数量并拟定处理对策及追查责任归属部门（或个人）并报经理批示后，第一联送总经理办公室催办及督促料品处理及异常改善结果，第二联送生产管理组（质量管理部）做生产安排及调度，第三联送收料部门（会签部门）依批示办理，第四联送回供料部门。
09产成品出厂前的质量检查
第二十条产成品缴库管理
1.质量管理部门主管对预定缴库的批号，应逐项依“生产流程卡”、“QAI进料抽验报告”及有关资料审核确认后始可进行缴库工作。
2.质量管理部门人员对于缴库前的产成品应抽检，若有质量不合格的批号超过管理范围时，应填立“异常处理单”详述异常情况并附样和拟定料品处理方式，报经理批示后，交有关部门处理及改善。
3.质量管理人员对复检不合格的批号，如经理无法裁决时，将“异常处理单”报总经理批示。
第二十一条检验报告申请工作
1.客户要求提供产品检验报告者，营业人员应填报“检验报告申请单”一式一联说明理由、检验项目及质量要求后送总经理室产销组。
2.总经理办公室产销组人员收到“检验报告申请单”时，应转送经理室生产管理人员（质量要求超出公司产成品质量标准者，须交研发部）研究判断是否出具“检验报告”，呈经理核签后将“检验报告申请单”送总经理办公室产销组转送质量管理部。
3.质量管理部收到“检验报告申请单”后，于生产后取样做产成品物理性质实验，并依检验项目要求检验后将检验结果填入“检验报告表”一式二联，经主管核签后，第一联连同“检验报告申请单”送总经理室产销组，第二联自存凭。
4.特殊物理、化学性质的检验，质量管理部接获“检验报告申请单”后，会同研发部于生产后取样检验，质量管理部人员将检验结果转填于“检验报告表”一式二联，经主管核签，第一联连同“检验报告申请表”送产销组，第二联自存。
5.产销组人员在收到质量管理部人员送来的“检验报告表”第一联及“检验报告申请单”后，应依“检验报告表”资料及参考“检验报告申请单”的客户要求，复印一份呈主管核签，并盖上产品检验专用章后送营业部门转交客户。
010
产品质量确认
第二十二条质量确认时机
经理室生产管理人员在安排“生产进度表”或“制作规范”生产中遇有下列情况时，应将“制作规范”或经理批示送质量管理部门，由质量管理部人员取样确认并将供确认项目及内容填立于“质量确认表”。
1.批量生产前的质量确认。
2.客户要求的质量确认。
3.客户附样与制品材质不同者。
4.客户附样的印刷线路与公司要求不同者。
5.生产或质量异常致使产品发生规格、物理性质或其他差异者。
第二十三条确认样品的生产、取样与制作
1.确认样品的生产
（1）若客户要求确认底片者由研发部制作供确认。
（2）若客户要求确认印刷线路、传送效果者，经理室生产管理组应同意少量制作以供确认。
2.确认样品的取样质量管理部人员应取样二份，一份存质量管理部，另一份连同“质量确认表”交由业务部门送客户确认。
第二十四条质量确认书的开立作业
1.质量确认书的开立质量管理部人员在取样后应立即填写“质量确认表”一式两份，编号后连同样品呈经理核签并于“质量确认表”上加盖“质量确认专用章”转交研发部及生产管理人员，且在“生产进度表”上注明确认日期然后转交业务部门。
2.客户进厂确认的作业方式客户进厂确认须开立“质量确认表”，质量管理部人员应要求客户于确认书上签认，并呈经理核签后通知生产管理人员安排生产，客户确认不合格拒收时由质量管理部人员填报“异常处理单”呈经理批示，并依批示办理。
第二十五条质量确认处理期限及追踪
1.处理期限营业部门收到质量管理部或研发部送来确认的样品，应于二日内转送客户质量确认时间规定：国内客户五日，国外客户十日，但客户如须装配试验始可确认者，其确认日数为五至十日，设定时间以出厂日为基准。
2.质量确认追踪质量管理部人员对于未如期完成确认，且已逾2天以上者时，应以便函反映到营业部门，以掌握确认动态及订单生产。
3.质量确认的结案质量管理部人员收到营业部门送回经客户确认的“质量确认表”后，应立即会同经理室生产管理人员于“生产进度表”上注明确认完成并安排生产，如客户确认不合格时应检查是否补（试）制。
011
质量异常分析改善
第二十六条生产过程质量异常改善
“异常处理单”经经理批示列入改善者，由经理室质保组登记交由改善执行部门依“异常处理单”所拟的改善对策切实执行，并定期提出报告，会同有关部门检查改善结果。
第二十七条质量异常统计分析
1.质量管理部每日依pQC抽查记录统计异常规格、项目及数量汇总、编制“不良分析日报表‘’送经理核准后，送生产部以使了解每日质量异常情况，拟订改善措施。
2.质量管理部每周依据每日抽检编制的”不良分析日报表‘’将异常项目汇总、编制“抽检异常周报”送总经理室、生产质保组并由生产室召集各班组针对主要异常项目进行检查，查明发生原因，拟订改善措施。
3.生产中发生异常的产品，应填报“产成品报废单”会同质量管理部确认后始可报废，且每月五日前由质量管理部汇总填报“生产过程报废原因统计表”送有关部门检查改善。
第二十八条质量管理小组活动
为培养基层管理人员的领导能力以促进自我管理，提高员工的工作士气及质量意识，以团队精神促使产品质量的改善，公司各部门应组成质量管理小组。
二、质量管理部绩效考核方案
一、宗旨
为健全和完善激励机制，实现责、权、利相统一，发挥绩效考核的导向作用，进一步调动和发挥各岗位人员的工作积极性和主动性，各司其职，各负其责，确保完成公司下达的质量检验、生产监控、质量管理等各项指标任务，不断提升质量管理水平，特制订本方案。
二、适用范围
本绩效考核细则适用于质量管理部全体人员。
三、机构与职责
1、质量管理部绩效考核小组
组长：
成员：
2、职责：
绩效考核小组负责绩效考核细则制定和考核工作，解释和修订有关考核事项，对考核结果进行讨论并作出决定，负责考核的日常管理，指导、审查各岗位制订的考核指标和考核细则，检查、督促各岗位考核的执行情况；对各岗位的检查、考核工作并给予指导、协调；按月组织绩效考评会。考核细则附后。
四、考核依据
1、公司下达的质量管理有关的工作了玉务；公司有关规章制度。
2、公司各类考核办法等。
3、质量管理部有关管理标准（规章制度）、技术标准、工作标准和有关文件。
五、考核计奖办法
1、考核原则
1）按月考核、年底修正的原则；所有指标、专业（基础）管理按月考核。
2）权责相符、利益有别的原则；在考核上做到责、权、利相结合，以岗定责，按劳取酬，拉开分配差距。
3）有功嘉奖、有错追究的原则。对有突出贡献的人员可按本办法有关规定进行嘉奖。对质量管理工作造成影响的人员，由归口管理的人员行使责任追究。
六、考核程序
1、根据职责，各指标考核归口管理人员在当月28日以前，按照各类考核有关规定，将考核清况汇总。
2、考核小组根据考核办法进行审核、汇总后，组织召开绩效考核小组会讨论决定。
七、其它事项
1）考核指标一经下达，原则上不予调整；但遇外界重大因素影响，在考核实施过程中对一个时期考核结果连续出现较大偏差的指标或事项，可按照规定的程序适时调整和修订。
2）上级检查评审或外部检查评审发现的问题，均对责任单位按本办法加重处罚力度。
3）考核小组领导要担负起严考核、硬兑现的责任，奖优罚劣、奖勤罚懒，激发和调动职工的工作积极性和主动性，促进职工尽职尽责，保质保量完成岗位目标任务。
4）不在本职责范围内的考核和奖励见有关标准、规定和文件。
5）未尽事宜由质量管理部绩效考核小组决定。
6）本责任制自xxxx年xx月xx日起执行，解释权归考核小组。
质量管理制度11
第一条 为加强重庆市开县满月乡马营村新农湾集中供水工程质量管理，明确质量责任，严格基建程序，保证工程质量，争创优质工程，依据《建设工程质量管理条例》、《水利工程质量管理规定》、《山东省水利工程建设管理办法》及有关政策、法规，结合某某工程实际情况，制定本办法。
第二条 本制度适用于重庆市开县满月乡马营村新农湾集中供水工程。
第三条 重庆市开县满月乡马营村新农湾集中供水工程建设贯彻“百年大计，质量第一”的方针，各参建单位应加强质量管理体系建设，积极推行全面质量管理，采用先进的质量管理模式和管理手段，不断提高工程质量，争创优质工程。
第四条 重庆市开县满月乡马营村新农湾集中供水工程实行工程质量领导责任制和质量终身负责制。
第五条 重庆市开县满月乡马营村新农湾集中供水工程实行质量管理领导小组领导下的工程科工程负责人、驻工地代表三级质量管理体系。
第六条 质量管理领导小组对重庆市开县满月乡马营村新农湾集中供水工程质量工作负领导责任，工程科工程负责人对工程现场的质量工作负直接领导责任，驻工地代表对质量工作负直接责任。
第七条 重庆市开县满月乡马营村新农湾集中供水工程接受水利工程质量监督机构对其质量体系的监督检查。
第八条 通过招标选择的勘察、设计、施工、监理单位应实行合同管理。在合同文件中，必须有工程质量条款，明确图纸、资料、工程、材料、设备等的质量标准及合同双方的质量责任。
第九条 在工程开工前，应按规定向市水利工程质量监督站办理工程质量监督手续。在工程施工过程中，应主动接受质量监督机构对工程质量的监督检查。
第十条 组织监理、设计及施工等单位进行工程项目划分，明确重要隐蔽单元工程和关键部位单元工程、主要分部和主要单位工程，并报质量监督机构确认。
第十一条 监督设计、监理、施工等参建单位按照合同约定和法律法规认真履职，审核批准设代机构、监理部、施工项目部主要负责人员变更。
第十二条 组织设计和施工单位进行设计交底;施工中应对工程质量进行检查，工程完工后，及时组织有关单位进行工程质量验收、签证。
第十三条 单元工程完成后，应由施工单位自评合格后才能申请验收评定，否则监理单位不予受理。
第十四条 重要隐蔽单元工程和关键部位单元工程的验收评定，应由建设单位主持(或委托监理单位)，组织参建单位组成联合小组，共同验收评定，并在验收前通知工程质量监督机构。
第十五条 单元工程验收评定合格后，监理单位应及时签署结论，不能事后补签。
第十六条 单元工程质量评定未达到合格标准时，应及时进行处理，处理后应按规定进行重新验收评定。
第十七条 建筑材料和工程设备的`质量由采购单位承担相应责任。凡进入施工现场的建筑材料和工程设备均应按有关规定进行检验。经检验不合格的产品不得用于工程。
第十八条 建筑材料和工程设备的采购单位具有按合同规定自主采购的权利，其它单位或个人不得干预。
第十九条 建筑材料或工程设备应当符合下列要求：
(1)有产品质量检验合格证明;
(2)有中文标明的产品名称、生产厂名和厂址;
(3)产品包装和商标式样符合国家有关规定和标准要求;
(4)工程设备应有产品详细的使用说明书，电气设备还应附有线路图;
(5)实施生产许可证或实行质量认证的产品，应当具有相应的许可证或认证证书。
第二十条 对施工单位自检和监理单位抽检过程进行督促检查、整改落实，对报工程质量监督机构核备、核定的工程质量等级进行认定。
第二十一条 认真抓好验收工作，把好工程质量验收关。制订工程验收工作计划，及时组织做好相关验收工作。
第二十二条 加强档案资料管理，确保资料准确、及时、完整。
质量管理制度12
公司为了保证产品的品质制定，品质管理制度的推行，能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品品质符合管理及市场需要。
总则
第一条：目的为保证本公司品质管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品品质符合管理及市场需要，特制定本细则。
第二条：范围本细则包括：
(一)组织机能与工作职责;
(二)各项品质标准及检验规范;
(三)仪器管理;
(四)品质检验的`执行;
(五)品质异常反应及处理;
(六)客诉处理;
(七)样品确认;
(八)品质检查与改善。
第三条：组织机能与工作职责本公司品质管理组织机能与工作职责。
各项品质标准及检验规范的设订
第四条：品质标准及检验规范的范围规范包括：
(一)原物料品质标准及检验规范;
(二)在制品品质标准及检验规范;
(三)成品品质标准及检验规范的设订;
第五条：品质标准及检验规范的设订
(一)各项品质标准
总经理室生产管理组会同品质管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据"操作规范"，并参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准，分原物料、在制品、成品填制"品质标准及检验规范设(修)订表"一式二份，呈总经理批准后品质管理部一份，并交有关单位凭此执行。
(二)品质检验规范总经理室生产管理组召集品质管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员分原物料、在制品、成品将①检查项目②料号(规格)③品质标准④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备⑥允收规定等填注于"品质标准及检验规范设(修)订表"内，交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。
第六条：品质标准及检验规范的修订
(一)各项品质标准、检验规范若因①机械设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修订。
(二)总经理室生产管理组每年年底前至少重新校正一次，并参照以往品质实绩会同有关单位检查各料号(规格)各项标准及规范的合理性，酌予修订。
(三)品质标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立"品质标准及检验规范设(修)订表"，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。
质量管理制度13
（1）项目经理：
代表企业履行工程承包合同，执行企业的质量方针，制定措施，实现工程质量目标；负责项目质量管理的重要工作；建立和完善项目的质量组织机构，明确人员职责，建立适当的激励机制，充分发挥参与项目建设所有职工的积极性；组织有关部门对材料供方进行监督和评审；主持项目质量工作会议，审定或签发对外的重要文件；组织编制职工培训计划；组织'项目质量计划'的实施及修改工作；其它应由项目经理担负的职责。
（2）项目副经理：
负责项目质量体系的管理和运行；负责质量管理的日常工作；统筹项目质量保证计划及有关工作安排，开展质量教育，保证各项质量措施和制度的.正常落实和运行；负责质量事故的处理和质量事故技术处理及防范方案的组织编制及实施：其它应由项目副经理担负的职责：
（3）项目总工程师：
组织和审查图纸资料及施工组织设计，对项目的工程质量和质量管理负全面技术责任；领导项目质量管理中的技术业务工作，负责组织新材料、新工艺、新设备、新技术的开发和利用工作；负责技术文件和有关质量文件的批准，发布和更改的审批、协调工作；负责不合格工程的评定、处置的裁决；负责项目的qc小组活动。
（4）工程科：
负责项目施工中的各项技术管理工作。
负责编制项目实施性施工组织设计、作业指导书，负责施工图纸、定型图、规范、验标等技术文件的发放和管理；根据工程技术质量要求，确定特殊工程的质量控制方法和手段；负责提出自制或购件的质量要求和主要材料计划文件的批准；针对工程质量问题的潜在原因，组织制定预防措施。
（5）安质人员：
负责工程半成品和最终产品的检验、施工过程质量监察工作；负责施工过程检查、施工纪律检查和工程质量评定工作；根据不合格产品的原因，参与纠正措施和预防措施的制定并负责跟踪检查。
（6）试验室：
与物资科配合，负责对外来料进行理化试验分析，出具报告；现场使用的原材料进行品质检验，对砂浆、混凝土配合比和试件强度进行试验，以及土工试验等，并出具报告；负责计量管理工作，认真贯彻计量法规法则；负责新材料、新工艺、新设备、新技术的开发应用工作；负责试验设备和计量器具的管理。附：《材料质量检验总程序图》
（7）物资设备科：
负责项目内物资采购、管理，确保所采购的产品符合规定要求；对所采购的物资按规定要求进行取样送检试验。组织并参与对分供方的评定和选择工作，建立和保存合格分供方档案；制定物资采购、保管、标识、发放制度并定期检查物资保管环境，标识情况及发放制度的执行情况；定期检查物资系统原始记录，做到有可追溯性。
质量管理制度14
1、公司车辆管理过程：（具体操作见公司《车辆管理制度》）
1.1凡使用车辆的均需经行政部负责人同意，报总经理室批准，司机凭《公务派车单》出车，出车结束后，司机要填好行驶公里，将《公务派车单》保存好并登记入帐，无《公务派车单》一律不许出车，否则视为违反纪律。
1.2用车部门要提前一天通知行政部，临时出车，视车辆出勤情况安排。
1.3职员因公用车，按下列原则优先派车：接送公司重要客人、紧张任务、财务人员到银行送、取千元以上款项、公交车不易到达的地方。
1.4因违章处罚的由违章司机负责。
1.5司机遇交通事故时，应立即通知交警处理，并及时报告公司领导。
1.6公司车辆因事故受损按下列原则处理：
（1）责任是对方的，由我方司机负责向对方追索；
（2）责任是我方的，由我方司机向保险公司追索。
1.7司机在车辆使用过程中发生故障，应立即排除，无能力排除面影响安全行驶的，可就近修理，暂不影响安排行驶的在返回公司后报行政部后，到修理厂修理。
1.8车辆维修审批：车辆出现或发生故障需要维修的须填写《送修申请单》，并由行政部负责人签字后，才可以维修。对更换零部件或总额超出800元费用的维修经行政部确认后，报总经理审批后方可修理。修理期间专职司机必须到场监修。原则上属于正常消耗的零件更换及由于机件磨损造成的故障，由公司负责维修，属于司机使用不当造成的'损坏则由当事人负责。
1.9修理结束后，专职司机必须将修理项目清单送行政部备档，检修更换下的配件，必须交公司存放，待行政部专人核实后统一处理。
1.10公务车辆年检时，由该公务车辆之专职司机负责办理，年检结束后须及时将相关票据核销。
1.11专职司机要做好《车辆维修保养计划》，保证车辆安全行驶。
1.12坚持核算制度，每月底车管人员必须核实车辆用油数量与行驶里程是否相符。厉行节约，反对浪费，车管人员与司机要精打细算，节省油料和管理费用，对修车费用要认真核对，把费用降至最低点。
a、以车辆的使用登记表、车辆费用月份统计表和加油清单数考核；
b、车辆加油数量由司机填好《加油清单》，以便作为考核公里数的参考依据。
c、月末对公务车实行月行车里程汇总，如发现油耗数量有明显差异，必须落实原因。
2、卫生、食堂管理过程：按《食堂管理规定》执行。
3、宿舍管理流程：按《宿舍管理规定》执行。
质量管理制度15
一、质量管理机构或者质量管理人员的制度
1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。
6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
二、质量管理的规定
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件、产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
7、物品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
11、验收首营品种，应有首批到货物品同批号的产品检验报告书。
12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的物品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
14、对销后退回的物品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
三、进货管理制度
1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。
2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。 3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。
4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。
5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。
6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
7.做好用户访问工作。
四、货物入库验收制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：
（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,
2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,
3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,
4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并
立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日
期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
五、设备验收管理制度
六、库房货物养护制度
要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。
养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
整零分开存放； 精密器械分开存放。
在库医疗器械均应实行色标管理。
其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。
七、效期货物管理制度
养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
医疗器械实行分类管理：
一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、 二、三类医疗器械分开存放；
八、出库复核记录
医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
医疗器械出库必须遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：
（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
（二）包装标识模糊不清或脱落；
（三）已超出有效期。
出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
九、不合格货物管理制度
1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
备注：
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
三、不合格医疗器械的确认：
（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；
（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；
（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；
四、不合格医疗器械的报告：
（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。
（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。
（二） 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。
十、质量信息管理制度
十一、销售管理制度
1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
4、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
5、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
7、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
十二、财务工作制度
十三、质量事故报告与制度
1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的'评价及意见。
2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。
3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。
4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。
5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。
7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。
8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。
9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。
10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。
11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。
12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。
13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。
十四、产品质量跟踪制度
十五、产品售后服务制度
1、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。
4、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。
5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
6、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。
8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
十六、员工培训制度
一、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。
二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。
三、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。
五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。
十七、不良事件报告制度
一、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。
二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。
三、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。
四、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。
五、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。 发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。
六、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。
七、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。
十八、企业自查报告制度
一、每季度对存放的物品进行检查，重点检查近效期物品。发现有质量疑问的物品应当及时停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
二、按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；冷藏物品放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录
三、验收人员对物品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录包括物品的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。