器械管理制度经典【15篇】
在不断进步的时代，很多场合都离不了制度，制度泛指以规则或运作模式，规范个体行动的一种社会结构。大家知道制度的格式吗？以下是小编为大家整理的器械管理制度，希望对大家有所帮助。
器械管理制度1
1.目的
保证保安器械的完好无损及正常使用，延长器械的使用期限。
2.适用范围
适用于保安大队保安器械:对讲机、胶棒、武装带、手电筒、巡更棒。
3.职责
3.1当班治安员负责器械器材的使用、并进行妥善保管。
3.2保安主任负责保安器械的统一管理、发放、送检。
4对讲机的管理
4.1对讲机的使用及保养
4.1.1对讲机只供当值治安员使用，严禁用作其他用途，特殊情况须经保安主任批准后方可使用。
4.1.2对讲机严格按频率使用，严禁治安员私自乱拆、乱拧或乱调其他频率。
4.1.3对讲机电池要充电6小时以上再使用，但充电的'时间不能超过12小时，每台对讲机主机与电池均有编号，充电完毕后，必须用与之对应的电池，不得混用，以避免出现交叉充电，损坏电池。
4.1.4交班时要用干布擦拭机身，治安员在交班时应做好对讲机交接验收工作，发现问题应做好记录并及时上报领导。
4.1.5使用对讲机时，将音量调到适当(清晰听到)位置，对讲机只能握在手上或卡在腰带上，禁止手提对讲机天线。
4.1.6定期对对讲机电池及主机件进行性能检查，如发现有正常损坏，必须书面向队长说明损坏的原因，严禁擅自进行维修。
4.1.7严禁将对讲机及备用电池随意乱放，对讲机不得借予外人使用。
4.1.8严禁淋湿对讲机或使对讲机受较大的震动。
4.2对讲机的对话要求
4.2.1持对讲机呼叫对方前，首先报出自己的岗位(位置)。
例如:甲方呼叫乙方:
甲:'甲呼叫乙，收到请回答。'
乙:'收到，请讲。'
通话完毕后:
甲:'谢谢。'
乙:'不客气。'
4.2.2使用对讲机叙说或汇报时，要简明扼要，不得长时间占用对讲机讲话。
4.2.3使用对讲机通话时，必须使用文明用语，严禁使用粗言秽语。
4.2.4在他人使用对讲机时，不得插入话题抢用，紧急事件时除外。
4.2.5在紧急报警时须保持冷静、叙说清楚以便及时做出处理。
4.3警棍使用的管理
4.3.1警棍是治安员执勤时佩带的自卫防暴器械，治安员应严格保管和使用，不得将警棍转借他人。
4.3.2当值治安员应将警棍挂在腰带左侧，不得在岗位上随便玩耍或挥舞警棍。
4.2.3当值治安员要妥善保管所佩带的警棍，如有遗失或损坏，要照价赔偿。
4.4警棍的使用
4.4.1处理一般问题时，不得手持警棍或用警棍指着对方讲话。
4.4.2非紧急情况或人身安全受威胁的情况下，治安员不得以任何借口或理由使用警棍攻击他人。
4.4.3交接班时要检查清楚后再交接，接收人发现警棍被损坏而不报告，应负责赔偿。
器械管理制度2
一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。
二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。
三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作 。
四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。
五、负责建立医疗器械产品档案。
六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的'质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。
七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。
八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。
九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。
十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。
器械管理制度3
一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生部门批准后执行。
三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。
四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。
五、各类设备所需的.耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。
六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
器械管理制度4
为了严密监控药品不良反应，为药品质量的改进提高信息，防止不良反应的再次发生，制定本制度。
1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；
2、对严重或罕见的药品不良反应和医疗器械不良事件，要随时报告市药监局（62590107）或卫生间（62525310）。必要时，可直接上报浙江省药品不良反应监测中心。（0571-87214223）
3、上市五年以来的药品，报告该药品引起的所有可疑的不良反应。
4、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的'不良反应。
5、卫生院医师、药师应当密切注视药品的不良反应报导以及本院病人的不良反应动向，并收集整理相关资料，按季上报药监局、卫生局。
6、对所有病人发生的药品不良反应和医疗器械不良事件，应当详细记录，并予以分析。
7、本制度由医师、药师负责执行。
器械管理制度5
一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；
湿度控制在45-75%之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的`40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
七、医疗器械实行分类管理：
器械管理制度6
为加强医疗器械的管理，确保医疗器械使用中的安全有效，特制订本制度，本制度中涉及的医疗器械是指除属固定资产的医疗设备之外的所有医疗器械。
一、医疗器械管理的基本任务
(一)做好医疗、教学、科研和预防保健需要的医疗器械的供应和管理工作，确保医院医、教、研工作的顺利运行和安全有效的使用。
(二)严格执行招标采购制度。
(三)做好医疗器械的验收及质量管理，特别是植入性材料的跟踪管理等。
(四)做好医疗器械的信息和资料管理，了解、索取并保管好有关医疗器械质量检验、储存等方面的技术资料。
(五)遵纪守法，严禁在医疗器械设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。
二、医疗器械采购管理制度
(一)审批
1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械，使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括：医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核意见)，财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见，然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。
2.非正常使用医疗器械的控制：
(1)新增审批的器械，属临床未使用过的，在当前医疗工作中需要长期使用的，在审批中，要说明长期使用。
(2)新增审批的器械，在目前临床使用中已有同类产品，是针对个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量不应超过15%。
(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的情况，医院组织院内招标，以确定合理的价格。
(二)采购
1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。
2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械，应在招标后在中标单位中选购器械。
3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械，医院应组织院内招标采购。
4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。
5.不得采购无证医疗器械。
6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前，应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式)，以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。
(三)索证
医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件：
1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书;
2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;
3.提供经营产品的代理证书;
4.提供产品的有效证件如：医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3C认证证书等;
5.产品质量承诺;
6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
三、医用耗材院内招标采购管理制度
(一)医院对部分医用耗材实行院内招标采购。凡列入医院内招标采购范围内的医用耗材，采购部门不得自行采购，如擅自采购并由此造成不良后果的，医院将依据有关规定追究相应责任并予以处理。
(二)医院耗材院内招标采购必须严格按照国家《招标投标法》和《政府采购法》规定的程序和原则进行。
(三)组织机构及职责
1.医院成立医用耗材招标领导小组，小组成员由分管院长、医院监察部门、医务、护理、临床科室负责人及医疗设备科科长及有关人员组成。
2.医院医用耗材招标领导小组负责组织医用耗材院内招标采购的开标、评标及有关事项的安排，医疗设备科负责做好院内招标采购的日常事务性工作。
3.医院医用耗材招标领导小组应根据临床医疗需要，定期或不定期地遴选医用耗材院内招标采购的具体品种。
4.各科室购置医用耗材需填写申请表，同时提出所需器材的技术参数、质量要求，但不得规定品牌。少数特殊器材，经招标领导小组同意后，使用科室须提出不少于两个以上的品牌供设备科参考，招标领导小组应从品牌、质量、疗效、价格等方面予以综合评定。
(四)参加医院院内招标采购的医用耗材生产企业、经营企业，必须具备以下条件：
1.具有医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许证等相关的资格证书和有效证件;
2.具有独立法人资格;
3.具有一定的生产经营规模;
4.具有及时供货能力;
5.具有较好的商业信誉;
6.如代理产品必须提供该产品的上级供应商的代理证书。
7.招标领导小组要求的其他有关条件。
(五)招标领导小组必须严格执行有关规章制度，遵纪守法，照章办事，忠于职守，廉洁自律。
(六)由医疗设备科确定专人，认真做好招标前期的准备工作，做好招标过程中投标、开标、评标全过程的记录，并存档备查。
(七)对招标的医用耗材的中标单位，医疗设备科必须及时订立并履行购销合同。
(八)本采购制度适用于政府采购限额以下的除属固定资产医疗设备之外的院内招标采购。
四、医疗器械验收管理制度
医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料，特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的，在使用中对人体存在着潜在危险性，为了确保医疗器械使用中的安全、有效，特订以下制度：
(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验：要求实物与证件相符，具体要求查验的证件有：
1.医疗器械产品注册证;
2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;
3.工商营业执照;
4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);
5.3C认证证书;
6.制造计量器具许可证(计量器具);
7.产品合格证;
8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
(二)对购入产品包装、标识、标签的查验
1.包装应当完好。
若小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换，情况严重的应报药监部门备案。
若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，并经设备科长签字后方可验收入库。
2.包装标识应包括：产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。
3.进口产品的外包装应有中文标识。
4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。
(三)验收记录
1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。
2.验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的，应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的，要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号，按照记录能追溯到每批器械的进货来源。
3.验收记录保存期：验收记录以及相关证件至少保存三年，有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的，应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。
(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收
对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;
手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份，一份存病历档案，一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。
(五)入库：验收合格的医疗器械可以做财务入库。
不合格医疗器械管理制度
一、定义：不合格医疗器械是指按器械验收制度对照产品技术条件验证后确定为不合格的产品。
二、下列产品确定为不合格医疗器械：
1.质量不合格的产品;
2.受污染的医疗器械(尤其是无菌医疗器械);
3.无有效证件的医疗器械;
4.过期失效或国家明令淘汰的医疗器械;
5.包装不规范、标识不清的医疗器械。
三、不合格医疗器械的处理
1.当验收到不合格医疗器械产品时应报告设备科长，并申请要求组织人员复验，对复验结果判定为不合格的产品按不合格品处理;
2.对不合格医疗器械产品应在验收记录单上写明“不合格”及有关原因;
3.对不合格或质量可疑的医疗器械，在验收中的，不准入库，在使用中的`应停止使用，并及时报告当地药监部门，等候处理。
4.对不合格医疗器械的处理应有专门的记录本，具体记录产品不合格的原因、时间、产品名称、规格/型号、生产批号/编号、数量、处理情况、经手人等信息;
5.不合格医疗器械不得入库。
医疗器械档案管理制度
一、档案管理的要求：要体现真实、完整、动态。
二、医疗器械的审批表、合同应妥善保管，保存期限应按验收制度规定的年限执行，由采购员负责。
三、会计档案按会计制度规定执行，由库房会计负责;
四、植入性材料跟踪记录、验收记录应按验收制度中规定的年限保存，由库房人员负责。
五、档案管理人员工作变动时，应办理好档案移交工作。
六、医疗器械质量管理制度
(一)购置前的论证
为了保证购入的医疗器械质量可靠、性能优良，较好地满足临床需要，在购置前需要进行详细的质量调研。对新增医疗器械品种时，医务人员应写出详细的论证报告，医务科门应有明确使用意见。
(二)入库前的检验
入库前的验收是确保购入的医疗器械质量的关键，一定要做到先验收后入库。在验收过程中若发现质量问题，利用合同中的质量保证条款及时交涉处理。
(三)使用阶段的质量跟踪与评价
医疗器械的管理要对投入使用的医疗器械作质量跟踪，对发生质量问题的产品、品牌、供货单位、时间、现象、原因作详细的记录，每年对此品牌产品有质量评价报告。
医疗仪器设备管理制度
为了加强医疗仪器设备的管理，确保医疗仪器设备使用的安全有效，特制订本管理制度。
一、组织机构
医疗设备管理按照分级管理模式，实行临床医技使用科室、管理部门和分管领导的三级管理;医院设立医疗仪器设备管理委员会(或管理小组)，由医院相关领导主持领导工作。
二级及以上医院应设置医疗设备科，作为医疗仪器设备管理的职能部门，它由医疗设备管理、计量管理、仪器设备维修、器械库房等部门组成。按制度负责对全院医疗设备、器械材料的计划、供应、管理、维修、计量等工作。
临床医技使用科室是仪器设备的使用部门，按制度做好仪器设备的使用管理、日常维护保养等工作，按操作规程正确使用仪器设备。
二、医疗仪器设备管理的基本任务
(一)根据能级配置、安全有效、效率及经济原则，制定医院仪器设备的中长期发展规划、年度购置计划，以满足医疗、教学、科研和预防保健等远期发展和近期的工作需要。
(二)严格执行招标采购制度。
(三)制定并执行医疗设备各项管理制度，确保医疗设备的使用安全有效。
(四)做好医疗设备的应用质量管理：包括安装调试、验收;制订操作规程;日常维护保养;预防性维修和故障维修;计量检定;设备性能检测;医疗器械可疑不良事件的报告等。
(五)做好医疗设备的信息和档案管理，在医疗器械的分类和代码应用、名称规范化方面不断创新。
(六)重视和加强医疗设备的效益分析和评估，确保医疗设备资源充分利用。
(七)做好器械库房的环境和帐务管理，不得在库房积压医疗设备，定期盘点在用医疗设备，确保账物相符。按规定做好医疗设备的调剂和报废工作。
(八)遵纪守法，严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。
三、医疗仪器设备管理小组的职责
(一)监督检查医院贯彻执行国家及有关部门关于医疗器械、计量、商检、政府采购、招投标等法律、法规的执行情况。
(二)制订医院医疗仪器设备的中长期发展规划。
(三)审核本年度医疗装备计划的执行情况及下年度医疗设备的装备计划。
(四)对单价在十万元(二级医院为五万元)以上的医疗设备进行可行性论证。
(五)评估当年购置的大型精密医疗设备的临床应用及效益。
(六)审定大型医疗设备(单价在十万元、二级医院为五万元以上)的报损工作，并监督报损医疗设备的处理。
(七)审查医疗器材的消耗量及合理性，评估医疗器材的质量情况。
(八)医疗仪器设备管理委员会由医疗设备科负责处理日常工作。
四、仪器设备购置计划、审批及采购制度
(一)年度购置计划
单价1万元及以上的医疗仪器设备，由医疗设备科在每年年底前将各科室的需求申请表汇总后(单价10万元、二级医院为五万元以上的仪器设备还应提交仪器设备购置论证表)，提交经医院医疗仪器设备管理委员会讨论，提出下一年度的设备购置计划草案，再交由医院领导集体讨论后确定作为下一年度的采购计划。单价十万元(二级医院为五万元)及以上的仪器设备须报宁波市政府(或县区级政府)采购办批准后执行。
(二)急需和特殊性质的医疗设备的采购，由临床科室填表申请：
1.五万元以上的仪器设备还需填写大型仪器设备购置计划论证表，经医务(审核临床必需性)、财务(审核收费标准)、设备(审核医疗器械的准入等合法性)等部门审核，经医院仪器设备管理委员会或院长办公会议讨论批准后：
(1)在政府采购限额以上的，报政府采购办批准后，按批准意见进行采购。
(2)在政府采购限额以下的，医院自行组织采购。
2.五万元以下的仪器设备，经由财务(审核收费标准)、设备(审核医疗器械的准入等合法性)等部门审核，报分管院长批准后执行采购。
(三)甲、乙类大型仪器设备须经卫生部或省卫生厅批准后再进行招标采购。
(四)医疗仪器设备的采购
1.根据临床需要的缓急程度，合理安排采购计划，临床急需的设备应优先采购。
2.已列入仪器设备购置年度计划的项目，按政府采购办批准的要求进行公开招标采购或其它方式采购。
3.医院购置和接受赠送的医疗设备必须符合医疗器械管理条例及卫生、计量、海关、商检等行政部门的有关规定，即要符合准入的合法性。
4.证件的索取
(1)招标采购的设备，在招标时，必须严格审查下列证件的有效性和合法性：如医疗器械产品注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、计量器具制造许可证、压力容器制造许可证、3C认证证书、工商营业执照等在招标过程中必须具备的证件。
(2)非招标设备的证件，必须在设备购置前，严格查验和索取上述相关证件，核实其真实性和有效性。
(3)所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
5.严禁使用科室利用各种变相形式采购医疗设备。
6.招标采购的医疗设备应及时与中标单位签订协议或合同，以明确供货、验收、付款、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。招标采购的医疗设备其名称规格型号必须与中标通知书一致，合同格式采用市设备质控的统一格式。
五、医疗仪器设备验收管理制度
(一)医疗设备验收的依据是合同，要根据合同中关于数量、质量、包装、履约期限、地点等进行验收;没有书面合同的小设备应按厂家说明书中的技术规格、装箱清单及采购约定的数量和质量要求进行验收。
(二)查验医疗器械的有关合法证件。
(三)医疗设备的验收程序分到货验收和技术验收(即质量验收)两部分，只有验收合格后，才能做财务入库。
(四)不符合要求或质量有问题的产品应及时退货或换货索赔。
(五)对于紧急或急救购置的设备不能够按常规程序验收时，设备管理部门应突击组织力量配合临床科室进行验收，以满足临床科室的急需。
(六)对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。
(七)验收程序
1.大型医用设备(暂定为100万元及以上仪器设备，医院可根据具体情况调低限额)的验收：
(1)参加验收的人员：医院分管院长、设备科长及设备工程技术人员、临床科室负责人、厂商代表或经销商代表;如法检设备，必须由商检部门的商检人员参加。
(2)到货验收：
①应参照省“医疗设备管理与技术规范”(以下简称“规范”)中的大型设备到货验收报告和附表的格式进行;
②验收内容：外包装检查、开箱及数量清点，应按合同的品名、规格、型号、数量与主机、附属设备及有关部件的规格、型号、数量进行核对;并逐项做好详细的书面记录。
(3)技术验收(即质量验收)：
①验收内容：包括功能、技术指标的测量和临床验证二部分，在此，设备的软件也是验收的重点。
②验收时间：在设备安装调试结束后。
③验收方法(根据具体情况选择下述方法中的一种或二种方法)：
A要求厂商根据合同提供的方法逐项测试、演示并做好详细的书面记录。
B请省卫生厅授权的检测机构来院进行检测;
C请地方质监、计量检测部门进行测量。
D一般设备由设备科工程师进行测量和检验。
④临床验证
通过上述验收过程，验收合格的前提下，进行临床验证;临床验证工作必须在厂商代表或设备科工程师在场的情况下进行。
2.一般医用设备的验收，参照上述大型设备的验收方法，参加验收的人员应有设备工程技术人员、临床科室负责人、厂商代表或经销商代表等，具体视设备价值高低作灵活调整。
(八)验收报告的填写
设备验收结束后，应填写设备验收报告，具体要求如下：
1.对于100万及以上的大型医用设备应有二份报告：即到货验收报告和安装调试验收报告即技术验收报告。
2.对于一般设备(100万以下的)，必须填写设备安装调试验收报告，它包括货物的清点和性能检验结果。
3.验收报告上应有使用科室负责人、厂商代表(合同签约人)、医疗设备科长三方代表签订字，安装工程师也要在验收报告上签字。
(九)档案资料的收集
验收结束后，应收集仪器设备技术资料(包括使用说明书、维修手册、产品合格证等)、验收报告、测试报告等为设备建档工作做好准备。
医疗仪器设备安全使用管理制度
一、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。
二、对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备，须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。
三、使用科室对仪器设备的管理
1.建立使用登记本(卡)，对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问题进行详细登记。
2.高值仪器设备(三级医院定10万元及以上的设备，二级医院定5万元及以上设备)应由专人保管，专人使用(科室主任和护士长是第一责任人)，无关人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。
3.医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。
4.新购贵重仪器应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。
5.未经医院领导批准，科室使用的仪器不准外借。
6.使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导、医疗设备科及分管院长，并按规定对责任人作相应的处理。
四、使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到：
1.不得离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，停止使用;同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。
2.急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案，用手动方式代替仪器设备进行工作，然后调用同类仪器设备，再通知维修技术人员到达现场维修。
3.大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务科门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。
4.对有故障的仪器设备，操作人员不得擅自拆卸或者检修，应由技术人员负责检修，待故障排除后方能继续使用。
5.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。
6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不得遗失。
五、医疗设备档案管理制度
医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分，也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、质量管理、调剂、报废等全过程管理中有着特别重要的作用，特制订如下制度：
(一)档案管理的要求：要体现真实、完整、动态。
(二)确定兼职档案员一名，负责医疗仪器设备的建档工作。
(三)凡属固定资产管理的医疗设备，均应建立医疗设备档案;5万元及以上的医疗设备应建立完整的档案，5万元以下的医疗设备建立简易档案(具体简易程度要根据仪器设备的特性、使用的场合来决定)。
(四)医疗仪器设备完整档案的内容包括：
1.筹购资料：申请报告、论证表、合同、安装调试、验收记录及有关医疗器械的合法证件等。
2.仪器设备随机资料：产品样本、使用手册、维修手册、线路图及其它有关资料。
3.管理资料：操作规程、维修保养制度、应用质量检测与评价、计量、使用维修记录、效益评价及调剂、报废情况记载等。
(五)档案的建立：
1.兼职档案员参与大型仪器设备的开箱验收，并详细记录随机所附的有关技术资料。
2.收集建档范围内的有关资料。
3.整理、分类、登记，建立设备档案。
(六)档案的管理：
1.5万元以上的医疗设备档案交医院总档案室保管，5万元以下的档案由医疗设备科负责保管。
2.上一年度的医疗仪器设备技术档案应在本年度末完成建档工作，5万元及以上的设备档案移交给医院总档案室保管。
3.及时做好动态档案信息的补充更新工作。
4.医疗设备档案的借用手续，遵守医院总档案室的规定。
5.技术档案要按规定保存时间进行保管;销毁档案资料要经过批准。
6.兼职档案管理人员工作变动时，要办理好档案移交工作。
医疗仪器设备质量管理制度
一、购置前的论证
为了保证购入的仪器设备质量可靠、性能优良，较好地满足临床需要，在购机前需要进行方案论证、质量调研。然后根据仪器设备的性能价格比、可靠性、售后服务、消耗品供应等情况确定优先考虑的仪器供货厂家、规格型号。
二、入库前的验收
入库前的验收是确保购入仪器质量的关键，一定要做到按验收制度和验收程序验收，待验收合格后入库。在验收过程中若发现质量问题，应利用合同中的质量保证条款及时交涉处理。
三、使用阶段的质量跟踪
对新购入并投入使用的仪器设备要作质量跟踪，对故障发生的时间、现象、原因、检修要作详细的记录。对仪器设备的性能作及时调查，从长时间使用中和从大量的故障中分析得出仪器的故障规律，为今后购买新机和订立仪器的保修合同等提供决策依据。
四、做好预防性维护：医院仪器设备管理部门要有预防性维护的计划包括仪器设备的目录、计划的内容、实施的周期以及报告等。
五、逐步开展对有关仪器的应用质量检测：有计划、有仪器设备目录、有实施措施和检测报告。
六、对医用计量器具，按计量管理制度执行，保证使用的医用计量器具准确有效。
七、医疗仪器设备维修保养制度
(一)维修人员按专科分工和设备科布置的任务开展仪器设备安装调试和维修工作。
(二)对使用科室提出的仪器设备维修申请：
1.维修人员应及时予以响应和处理，仪器设备修复后应及时通知使用科室恢复使用。
2.对急救仪器设备的维修申请，维修人员应以最快的速度到达仪器设备现场，进行维修处理，以保证临床第一线的急需。
(三)对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。
(四)协助使用科室制订仪器设备的操作规程，指导使用科室做好仪器设备的日常保养工作，并检查执行落实情况。
(五)各维修人员按岗位职责要求每周或每月一次定期下科室巡回检修，及时发现问题及时处理，确保仪器设备的正常运行。
(六)积极创造条件开展预防性维修(PM)，降低仪器设备故障发生的概率。
(七)对保修期内或购置保修合同的仪器设备，要主动掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果应做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。
(八)做好节假日的维修值班，确保节假日及时处理突发的维修要求。
(九)定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析疑难问题，交流维修心得。
(十)送外维修的仪器设备应由专人负责登记，修回后应及时注销。
(十一)做好仪器设备安装调试、验收记录、维修记录及个人工作量记录。
(十二)医疗仪器设备的检测
1.计量仪器、设备、器具的计量检测按计量管理制度执行。
2.急诊抢救仪器(如除颤监护仪、呼吸机、血液透析机等)应逐步建立定期检测的计划及实施细则。
3.对在检测中发现的问题、参数偏差，应及时解决或校正，使仪器设备保持在良好的状态。
十、医疗器械不良事件和突发事件报告制度
获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，由于其产品的固有风险，偶然性的故障或损坏使致不能按照预期的意愿达到所期望的功能，在标签和说明书中存在的错误或缺陷、医疗器械上市前研究的局限性及临床评价的局限性，使得在医疗器械使用中会发生或可能发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。为了保证医疗器械使用的安全、有效，促使医疗器械产品质量的不断提高，临床使用的更加合理，特制订医疗器械不良事件报告制度。
(一)报告的范围：
医院报告的医疗器械不良事件是可疑医疗器械不良事件，尽限于死亡和严重伤害，其中，严重伤害是指①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
(二)报告原则：
1.基本原则：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，则按可疑医疗器械不良事件报告。
2.濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需报告。
3.不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
(三)报告程序和时限：
1.死亡事件：12小时内报告当地药监部门、24小时内报告浙江省医疗器械不良事件监测中心。
2.严重伤害：10个工作日内报告当地药监部门，20个工作日补充报告。
3.常规定期报告：按省、市药监局及医疗器械不良事件监测中心的具体要求。
(四)医疗器械不良事件报告表的填写：
医院临床科室发生以上医疗器械不良事件后，应负责填写医疗器械不良事件报告表，并按上述规定时限报告医疗设备科再汇总到医院医疗器械不良事件监测小组，按要求报告到药监部门。
十一、医疗设备调剂管理制度
凡符合下列条件之一者可以作调剂处理：
(一)因工作变更不再使用的设备，技术指标下降，但未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备;重复购置的同种仪器设备。
(二)调剂设备中可供家用者，应严格审批和把关。
(三)所有调剂设备，包括无偿调拨和有偿调拨的医疗设备,均要经卫生行政部门及国有资产管理部门批准后才能处理。
(四)严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。
十二、医疗仪器设备报损(废)管理制度
凡临床不能使用的，符合医疗设备报废条件的，应予以报废。
(一)医疗仪器设备的报废条件
凡符合下列条件之一的属固定资产的医疗仪器设备应按报废处理：
1.严重损坏无法修复者;
2.超过使用寿命，基础件已严重损坏或性能低劣，虽经修理仍不能达到技术指标者;
3.技术严重落后，耗能过高(超过国家有关标准20%以上)、效率甚低、经济效益差者;
4.机型已淘汰，主要零部件无法补充而又年久失修者;
5.原设计不合理，工艺不过关，质量极差又无法改装利用者;
6.维修费用过高，继续使用在经济上不合算者;
7.严重污染环境或不能安全运转可能危害人身安全与健康者;
8.计量检测或应用质量检测不合格应强制报废者。
(二)医疗仪器设备的报损条件
属固定资产的医疗仪器设备由于人为或自然灾害等原因造成毁损，丧失其使用功能的，按报损处理。
(三)医疗仪器设备报损、报废的处理原则
1.需要报废报损的属固定资产的医疗设备均由使用科室提出申请，并填写“报废、报损固定资产审批单”，经由技术鉴定部门鉴定确认无法修复使用的，再由医疗设备科审核(对十万元、二级医院为五万元及以上的仪器设备须经医院仪器设备管理委员会讨论同意)，报主管院长同意后，由财务部门负责填写《行政事业单位国有资产处置申报表》，报卫生行政部门和国有资产管理部门审批。
2.凡减免税进口的医疗设备，除以上规定外还应按海关有关规定办理。
3.对于可供家用设备的报废处理，应加强审核，严格控制。
4.待报废固定资产在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。
5.已批准报废的固定资产可办理财务减账手续。其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。
6.经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，交主管部门处理。
医疗器械库房管理制度
医疗器械库房负责医疗仪器设备、医用器材的购置、验收、保管、领用、调剂、报损(废)等工作。
(一)库房的人员结构及库房环境
1.医疗器械库房的岗位：采购、库房会计、库房保管等。
2.医疗器械库房的物资存放地点按有关规定划分为待验区、合格区和不合格区和退货区并分别以黄色划线、绿色划线、红色划线和白划线进行分区。黄色区域内存放待验物品，绿色区域内存放验收合格的物品，红色区域内存放不合格的物品、白色线区存放退货的物品。
(二)采购：按医疗设备和医疗器材的采购制度办事。
(三)验收：医疗设备按医疗设备验收管理制度进行，医用器械按医疗器械验收管理制度进行;验收合格后，对购入的医疗器械设备分固定资产、卫生材料、低值易耗品相关类别进行分类财务入库。
(四)入库原则
1.医疗设备、医疗器械的入库操作必须以产品验收合格为前提。
2.医疗器械(除必须跟台手术的植入性材料外)必须坚持先入库后出库的原则。
3.医疗设备经验收合格后，无论实物是否进入库房存放或直接进入使用科室，均需进行入库处理。
4.必须跟台手术的植入性材料，需凭进货发票以及植入性器械使用验收登记表，办理入库手续。
(五)出库原则
1.医疗器械设备的出库必须遵循先进先出的会计核算原则。
2.固定资产出库后，按财务要求开始计提大修基金。
3.无形资产出库后，按财务要求计提摊销。
(六)账务
1.库房应建立明细分类账，分固定资产、无形资产、低值易耗品及卫生材料等四大类，且固定资产还应建立台账。
2.对库存物资要定期盘点，做到账账相符，账物相符。
3.对固定资产、无形资产要定期盘点做到账账相符，帐物相符。
4.对盘盈盘亏物资按财务有关规定处理。
5.每月向医院提供各类医疗器械设备的财务报表。
(七)仓库管理
1.医疗器械的储存养护制度
(1)医疗器械库房应确保存放物品的安全，做好防火、防盗、防潮、防小动物的工作。
(2)医疗器械库房的存储环境：包括温度、湿度等方面应满足医疗设备和医疗器械存储的要求。
(3)每天应对环境状态数据作好记录。
(4)定时对空调、除湿机等环境设备作好维护。
(5)医疗器械库房环境应保持清洁、整齐，对库存物品应按医疗器械的分类要求分类存放、保管，有效期的产品应按效期先后存放，堆放整齐。
(6)医疗器械产品的贮存堆放应离地面大于20㎝、距墙壁在大于5㎝、距顶面大于50㎝，行列间应保持一定的间距。
(7)保管员应经常巡视仓库环境，严格做好医疗器械物品的效期管理。
(8)已拆除外包装的一次性医疗用品必须存放于无菌室或无菌物品专用柜。
2.库复合制度
(1)器械库保管员负责产品的入库至交付发放前的管理。
(2)所有科室领用医疗器械设备，均应办理出库手续，库房保管员应做到账物相符，产品规格相符，有效期的产品必须在有效期内。
(3)有消毒灭菌要求的医疗用品，必须登记出库批号，做到出库跟踪管理。
(八)调剂：按有关调剂管理制度执行。
(九)报损(废)：按仪器设备报损(废)制度执行。
医用计量管理制度
为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，确保医用计量器具在医疗诊断和治疗中准确、安全有效，特制定本管理制度。
一、组织机构
医院设立计量管理室，归属于医疗设备科，是医院的职能管理部门，设备科长在分管院长的领导下全面负责医院的计量管理工作，计量管理员负责具体的实施工作，各科室的护士长或科主任负责本科室的计量管理工作。
计量管理室的工作职责：
(一)宣传、贯彻实施《中华人民共和国计量法》，对计量实施监督管理。
(二)制订本单位医用计量器具的管理制度，报院长批准后实施。
(三)统一管理医用计量器具的申购、采购、验收、入库、贮存、发放、降级和报废的各个环节。
(四)组织对计量器具确认间隔，以保证在用计量器具的准确可靠。
(五)做好计量资料、档案的管理工作。
(六)做好计量器具的维护保养及维修管理，确保计量器具始终在合格的情况下使用。
(七)做好法定计量单位的管理。
(八)做好计量人员的管理。
二、计量器具管理工作制度
(一)属于强制检定的计量器具应由专人(计量管理员)负责管理和协调。
(二)在上级计量部门的监督和指导下，医院计量室按照《计量法》的要求和有关的规定，统一管理全院的计量工作。
(三)统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书。
(四)加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。
(五)随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器具。
(六)对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。
三、计量器具的采购、验收、入库、降级和报损制度
(一)采购
1.证件的查验
对国产计量器具应查验计量器具生产许可证及制造计量器具许可证标志CMC;对一次性强检的计量器具应查验CCV标志;对列入《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口计量器具，在购置前应查验由国务院计量行政部门颁发的《中华人民共和国进口计量器具型式批准书》，采购符合计量管理和技术要求的计量器具。
2.技术要求的把关
购置时，要审查计量器具的型号、规格、精度等级、测量范围、计量性能等，以保证计量性能的准确可靠。
(二)验收
1.查验产品说明书、计量检定证书、合格证、计量器具生产许可证及标志等文件资料;
2.按产品的技术条件，对照说明书逐项进行测量、验收;
3.填写安装、验收报告。
4.若强制检定的计量器具，首次使用前(有出厂计量检定证书的除外)，应送有资格的计量检定部门进行检定。只有检定合格的计量器具才能投入使用。
5.对验收或检定不合格的计量器具，不得入库并作退货处理。
(三)入库
验收和检定合格后的计量器具方可入库，并做好财务入账。
(四)贮存
计量器具的贮存应严格按照该产品要求的环境条件(如温度、湿度、抗电磁干扰、清洁、防震等)贮存，并注意放置方向。
(五)领用
领用前对计量器具要进行统一编号，由计量管理员建立台账并编制周期检定计划。发放时，要提醒操作者使用的注意事项，必要时，制订操作规程，以便正确操作和使用。
(六)降级处理
在用计量器具检定后不符合精度、准确度要求时，应进行修理，若修理后仍达不到原精度或准确度等级的，或在用的某几项指标合格，其余指标不合格者，应予以降级使用，在计量器具历史记录卡中作好记录。
(七)报废
对于检定后不符合精度或准确度要求的计量器具，经修理仍达不到最低精度或准确度要求的，应予报废。报废手续按医疗设备报损、报废制度执行，待有关部门批准后，在计量台帐及财务账目中注销。
四、计量器具的使用、维护、保养制度
(一)使用计量器具的部门，必须做好计量器具的使用与保养工作，制订出相应的使用操作规程，由专人负责，并严格按照说明书及操作规程进行操作。
(二)所有计量器具都应建立使用记录和定期维护保养;常用计量器具应每次使用后擦净保养，不常用者应定期做通电试验。
(三)存放计量器具的场所，要求清洁卫生。温度、湿度要符合检定规程的规定，并保持相对稳定。易变形的计量器具，要分类存放，妥善保管。严禁计量器具与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。
(四)在用计量器具必须有计量鉴定证书和合格标记，发现合格证书丢失或超期，要及时查找原因，办理补证手续。
(五)计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理，各使用部门无权擅自修理计量器具。精密贵重仪器经主管领导批准后送修，并做好记录。
(六)计量器具的外协修理
本单位不能修理的计量器具，应委托已取得《修理计量器具许可证》的单位并由质量技术监督部门认可的单位修理，并有被委托方的检修证书。修理后应开具合格证书。
(七)有下列情况之一的计量器具不得使用：
1.未经检定或检定不合格;
2.超过检定周期;
3.无有效合格证书或印鉴;
4、计量器具在有效使用期内失准、失灵;
5.未经政府计量行政部门批准使用的非法定计量单位的计量器具。
五、计量文件、技术档案资料管理制度
(一)计量资料档案由计量管理室兼职计量管理员专人负责收集、保管和建立。
(二)计量器具资料档案与医疗设备档案相配合构成完整的计量档案。
(三)计量器具的档案内容
1.如计量器具是固定资产，则按医疗设备档案内容建立档案外，还应有检定证书等。
2.如计量器具是低值易耗品，则档案内容应包括申购合
同、说明书、合格证、检定证书等。
(四)计量器具的台帐包括：
1.计量器具管理目录;
2.计量器具管理台帐;
3.工作计量器具分户管理台帐;
4.计量器具历史记录卡;
5.计量器具周期检定计划表。
(五)按规定的保存时间保管好计量文件和技术档案资料，若销毁档案资料须经批准。
(六)对发生丢失计量档案的事件，应做好记录、查清原因再追究责任。
(七)需要查阅档案文件资料，履行借用手续，以防丢失和损坏。
六、计量管理实施细则
(一)强制检定
1.对在册的强检计量器具应有送检年度计划明细表。
2.所有强制检定的计量器具应按规定的确认间隔(即检定周期)进行检定。
3.对送检的计量器具应作出受检率(送检数/在用数)、合格率(检定合格数/在用数)的统计表。
4.工作计量器具应连续定期检定，并保存好检定合格证或校对记录。
(二)计量器具的标记管理
1.对所有计量器具试行A、B、C等标志管理，A类代表强检计量器具，B类表示依法管理计量器具，C类表示一次性或指示性计量器具。
2.对强检计量器具试行彩色标志，合格的标记用绿色，准用标记用黄色，不合格禁用标志用红色。
(三)不合格计量器具管理
1.对不合格的计量器具应有禁用红色标记，停止使用，隔离存放。并设立专用不合格计量器具禁用、停用登记本。登记本内应记录名称、使用部门、检定日期、检定单位、检定人、不合格原因、处理意见、最后结论、备注等内容。
2.不合格计量器具经修理并检定合格后，可再次投入使用，把维修报告及检定证书存档。
七、中药配方计量数据管理
中药配方计量准确性应符合规定要求。
八、法定计量单位管理
(一)各种文件、处方、医疗规范、统计资料等应使用法定计量单位。
(二)使用非法定计量单位应经质量技术监督部门同意并备案。
九、计量人员管理
(一)确定兼职计量管理员，具体负责计量管理工作。
(二)有计划地对计量人员进行培训，检定持证上岗。
十、计量事故管理
在医疗过程中，可以是因医疗计量器具准确度或其他计量问题，而引起的医疗纠纷或医疗事故。如发生这种问题,可按以下方法处理：
(一)处理计量纠纷的方式有检定和调解，首先要查清事实、分清是非、明确责任，在相互谅解的基础上促使双方当事人解决问题。
(二)计量调解是由县级以上质量技术监督局对计量纠纷双方进行的调解。根据计量纠纷的特殊情况，计量调解一般应在仲裁检定以后进行。
(三)仲裁检定是指由县级以上质量技术监督局用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以仲裁为目的的计量检定、测试活动。仲裁检定可以由县级以上质量技术监督局直接受理，指定有资质的计量检定机构进行。
(四)情节严重并引起医疗事故，应保护现场，以便有关人员前来找出事故原因并记录;按照国家的相关法律处理。
(五)一般事故如是人为因素引起，则对当事人给予相应的处理;对于管理不善引起的，应分析原因，并制定相应的管理制度，以免类似事件的再次发生。
植入性材料和一次性无菌卫生材料管理制度
为了加强医疗器械的管理，确保植入性材料和一次性无菌卫生材料在使用中的安全有效，特制订本制度。
一、植入性材料管理制度
(一)购置植入性医疗器械时，必须先查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照、产品合格证，以及生产厂商(直接或间接)合法销售授权书。
(二)合同中产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下3种方式①由生产者签章;②由生产者在中国的办事处或代表处签章;③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。
(三)植入性医疗器械的使用培训及考核工作由医疗器械厂商配合医院进行。经培训考核合格后，应由医务科发给准许使用此植入性器械的证书。
(四)应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息，包括器械名称、规格、型号/批号，数量、注册证号、生产厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等。植入性医疗器械的使用登记表采用市设备质控统一的格式。
(五)产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录。
(六)对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收单)，与进货发票一起作为验收入库的凭据，植入性医疗器械使用登记表与病人病历档案一起完整保存。
(七)贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。
(八)对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报省、市医疗器械不良事件监测中心。
二、一次性无菌卫生材料管理制度
一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。
(一)严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性无菌器械进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容;按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。
(二)从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件(医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证)、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。
(三)一次性使用的无菌医疗用品须存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面≥20CM,距墙面≥5CM,离顶≥50CM,保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必须放置于无菌物品存放柜内。
(四)任何一次性无菌医疗器械必须一人一用一处理,严禁重复使用。使用后严格按医疗废物分类处理,不得随意丢弃和卖于商贩。
(五)若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。
(六)若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
(七)使用无菌医疗器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省、市医疗器械不良事件监测中心。
器械管理制度7
1.0目的
1.1本规程规定了保安队警用器械管理要求,保证器械功能完好、正常使用。
2.0适用范围
2.1本规程适用于怡翠花园管理处保安队所有警用器械管理。
3.0职责
3.1当班保安队员员负责正确使用、妥善保管器械。
3.2队长负责保安器械的发放、送检。
4.0工作规定
4.1对讲机管理
4.1.1对讲机是管理处员工执行任务的工具,属于管理处的公共财产,每个员工都有责任和义务保证对讲机的'正常使用,严禁用作其他用途,特殊情况须由管理处主任同意方可。
4.1.2对讲机由值班人员使用,严禁转借他人,严禁个人携带外出,如确有需要,须报管理处主任批准。
4.1.3对讲机严格按规定频率正确使用,严禁员工私自乱拆、乱拧或乱调其他频率,否则按违纪处理,若损坏视情节赔偿。
4.1.4保安员在交接班时应做好对讲机交接验收工作,以免出现问题时互相推脱责任。发现问题应好记录并及时上报领班和保安队长加以处理。
4.1.5对讲机充电器应妥善保管、正确使用。
4.2警棍的管理
4.2.1警棍是保安队员执行公务时的专用工具和武器。
4.2.2所配警棍只供当班队员执勤时携带和在紧急情况下使用,非值班、执勤人员严禁佩带和使用,警棍是用于执行公务是自卫使用。
4.2.3严禁将警棍提供他人,无特殊情况或未经管理处主任批准,严禁将警棍带出。
4.2.4严禁用警棍嬉戏打闹,严禁将警棍交他人玩耍。
4.2.5执勤时必须将警棍随身携带,不得随意搁放或托他人代为保管,严禁丢失或损坏。
4.2.6使用人员要爱护使用,如有丢失或非因公损坏要予以赔偿,并追究行政责任,谁丢失、损坏,谁赔偿,当分不清具体责任人时,由该岗位人员共同赔偿。
4.2.7交接班时,交接班人员要做好交接验收工作,确保其处于安全正常使用状态。
4.2.8对违反4.2.2至4.2.6条款者,除进行必要的批评、教育外,处以50元――300元罚款。
4.3手电、雨衣的使用
4.3.1保安员要爱护使用手电、雨衣、非晚间或下雨不得使用,严禁雨衣、手电筒、电池占为已用。
4.3.2对雨天用过的雨衣要及时用干布鞋擦干净并折叠整齐后交当值领班保管。对使用完毕的手电要用干布擦干净并将电池卸出。
4.3.3交接班时,对雨衣、手电进行检查是否完好或正常,并记录于《交接班记录表》上。
5.0引用文件和记录表格
5.1《通讯器材台账》
5.2《交接班记录表》
器械管理制度8
一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。
三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的.质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。
四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。
五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核。
器械管理制度9
第一章总则
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三章人员与培训
第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第四章设施与设备
第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
（二）连锁零售经营医疗器械的；
（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第二十条库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（三）符合安全用电要求的照明设备；
（四）包装物料的存放场所；
（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
（二）相关证照悬挂在醒目位置；
（三）经营需要冷藏、冷冻的'医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；
（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：
（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：
（一）具备从事现代物流储运业务的条件；
（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；
（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。
第五章采购、收货与验收
第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（一）营业执照；
（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
第三十四条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
第六章入库、贮存与检查
第四十一条企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：
（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：
（一）检查并改善贮存与作业流程；
（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；
（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；
（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
第七章销售、出库与运输
第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：
（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；
（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
第四十九条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
（三）医疗器械超过有效期；
（四）存在其他异常情况的医疗器械。
第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：
（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
第八章售后服务
第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。
企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。
第五十七条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
第五十八条企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
第五十九条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
第六十条企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
第六十一条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。
第六十二条企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
第六十三条企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第六十四条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。
第九章附则
第六十五条互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的相关监督管理办法。
第六十六条本规范自发布之日起施行。
器械管理制度10
一、x线及ct检查常规普通检查，须在检查后两小时内出报告，特殊检查须在24小时内出具，急诊检查应在半小时内出结果。
二、所有检查实行登记制度，并对报告和胶片实行签字领取制度。门诊检查报告及胶片原则上须由患者本人或家属签字后方可领取（申请医生如需帮患者领取，也可在签字后领取）。住院患者检查报告及胶片一律由影像科送达该病区护士站并签字确认（每天下午四点以前将当天检查送至病区，如当天下午四点以后的检查，需次日八点送至病区）。
三、住院患者检查报告及胶片原则上由当天拍片（兼登记）的技师负责送至各病区护士站并签字确认。
内窥镜室诊疗管理制度
1、内窥镜室必须制定工作制度和操作规程。检查医师应熟悉内窥镜的.操作方法，严格按照操作规程进行操作。必须签署特殊检查知情同意书。
2、检查前要认真查对病人姓名、性别、年龄、影像诊断及临床要求等，防止误差和遗漏特殊检查要求及必需的附加检查。
3、检查过程中，操作医师应手法轻柔、技术熟练，尽量减轻病人的痛苦，认真仔细地对检查部位进行全面观察，做到准确、迅速、安全，防止并发症的发生。
4、检查时所取标本应标明病人床号、姓名后与送检单一同送检验科。
5、需做内窥镜治疗时，必须签订特殊治疗知情同意书。严格掌握内窥镜治疗适应症。
6、制定报告单审批签发制度，由上极医师负责对报告单进行审查和必要修改，合格后方可签发，如诊断不清可请会诊。
7、开展质控工作，将检查结果与影像、病理、手术结果、治疗效果进行综合分析，以提高诊断符合率。
8、应备用急救设备，并经常检查急救设备状况和急救药品有效期。
9、严格执行内窥镜消毒隔离制度，按规定严格做好消毒工作，防止交叉感染。
器械管理制度11
一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。
二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。
三、 质量管理部门集中各业务部门的.信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。
四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。
器械管理制度12
一、 质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
二、 按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。
三、 质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。
四、 质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的`执行。
五、 重大质量事故的处理要上报总经理
六、 相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。
七、 质量管理部对质量事故进行分析汇总。
对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。
器械管理制度13
医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。
1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责
1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。
2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的`工作制度和政策，对其执行情况进行监督。
3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。
4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。
5）对医院内医疗器械临床安全使用的工作状况进行分析、讨论和总结。
6）对在医疗器械临床安全使用工作中有突出贡献的有关科室和人员提出表彰和奖励的建议；对在医疗器械临床安全使用工作中有重大责任事故的有关科室和人员提出批评和处罚的建议。
2、人员组成
由医院领导及有关医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医疗器械采购和保障管理等相关人员组成。
组成成员：院长（史学森）、分管院长（杨贵林）、医务科科长（张建礼）、护理部主任（白梅梅）、医院感染科科长（宋宏鹏）、医疗器械科科长（赵福）。
3、工作方式
日常工作由医务科和医疗设备科负责，每次活动要有记录，有小结。
器械管理制度14
一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理水平。
二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。
三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。
四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需要销毁时，须开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部门批准。
五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，督促相关部门加速有问题医疗器械的处理，保证库存医疗器械价值与使用价值的一致性。
六、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核、修正公司的财产购置、基建设施设备计划和财产损失的'标准、开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。
器械管理制度15
1目的:
通过对安全器械的使用进行规定,确保器械的正常使用。
2主要职责:
按规定确保器械的正常使用。
3对讲机:
-安全员在使用对讲机时必须掌握正确的使用方法,根据编号对应备用电池板,不得调错。
-每班交接班时必须对对讲机及附属设备进行检查,并将检查情况记于交接班记录中。
-对讲机是岗位之间重要的通讯工具,所以,在顶岗或换岗时,要做好移交,做到机不离人,人不离岗,不准擅自将对讲机带到他处或借给无关人员使用。
-上班期间不得以任何理由关闭对讲机及禁止在对讲机中谈论于工作无关事由、开玩笑不得在对讲机中联系机密事情。
-本部使用统一频道,未经安全经理许可,任何人不得更换。
-根据不同环境,正确掌握最佳音量。在机房等喧闹之处,可加大音量,清静之处应相应减轻音量,以听清为宜。注意在宾客面前减小音量以示礼貌
-妥善保管及使用对讲机,不得握拿天线部位,避免碰撞、敲打对讲机,避免因浸水、淋雨等而导致对讲机受潮。电池板需电量耗尽方可充电。
-对讲机在使用过程中发生的`故障应及时报告,严禁私自拆卸。如违反规定而造成对讲机损坏的,根据规定给予处罚及赔偿。
4巡更仪:
-安全员在使用巡更仪时必须爱护使用,不得将巡更仪掉落和遭受碰撞,由此而产生巡更仪损坏,
将根据有关规定给予处罚及赔偿。
-员工在巡逻完毕交接时,必须认真检查巡更仪是否完好。
-在巡逻使用时,不得让巡更仪淋雨受潮,不得将巡更仪在墙机中重插或重力摇拨。
-严禁员工自行拆解机体及调试改动任何内存,一经商场物业发觉,将按规定处罚。
5手电筒:
-一般照射:在大范围搜索巡查时使用。
-集中照射:集中一点照射,在辩明可疑事物时使用。
-作为安全人员互相联络之信号。
-遇见可疑人物时,直接照射其眼睛,并记录其特征,以便将来追查时提供线索。尽量少用手电筒,以免暴露自身位置,而遭藏匿暗处之歹徒袭击。
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